產(chǎn)品詳情
本設(shè)備嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范，專為制藥行業(yè)無(wú)菌工藝設(shè)計(jì)。采用全封閉式316L不銹鋼流路，內(nèi)壁電解拋光至Ra≤0.4μm，杜絕微生物殘留與交叉污染。溫控系統(tǒng)整合PID算法與模糊控制技術(shù)，在-110℃超低溫冷凍干燥階段仍保持±0.1℃波動(dòng)度，確保蛋白質(zhì)晶體緩慢定向生長(zhǎng)，避免雜晶生成。膨脹罐獨(dú)立冷卻系統(tǒng)維持介質(zhì)常溫和化學(xué)惰性，避免低溫結(jié)冰或高溫?fù)]發(fā)。設(shè)備集成CIP在線清洗接口，配合純化水或乙醇循環(huán)，滿足批次生產(chǎn)間的清潔驗(yàn)證要求。10寸觸控屏預(yù)設(shè)“結(jié)晶工藝包”，支持18小時(shí)梯度降溫程序，解決多晶型藥物轉(zhuǎn)化難題。
- 多段結(jié)晶程序：自定義降溫斜率（0.1~5℃/min），實(shí)現(xiàn)晶型I/II定向制備；
- 無(wú)菌保障：零死角管路設(shè)計(jì)，在線滅菌（SIP）功能，符合FDA 21 CFR Part 11；
- 冷媒雙重保障：主制冷+液氮應(yīng)急降溫，防止凍干過(guò)程溫度漂移；
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數(shù)據(jù)追溯：電子簽名與審計(jì)追蹤功能，自動(dòng)生成溫度驗(yàn)證報(bào)告
