產(chǎn)品詳情
交叉污染風險：傳統(tǒng)油泵或非密封泵可能導致微生物/顆粒污染，違反GMP規(guī)范。
化學腐蝕：溶劑蒸氣（如丙酮、鹽酸）腐蝕泵體，縮短設(shè)備壽命。
驗證復雜：設(shè)備難以滿足FDA 21 CFR Part 11數(shù)據(jù)完整性要求，增加審計風險。
產(chǎn)品定位
普旭R5系列制藥級干式真空泵
專為制藥、生物科技行業(yè)設(shè)計，符合 GMP/ISO 13485 認證，適配無菌生產(chǎn)、溶劑回收、凍干工藝，提供從研發(fā)到量產(chǎn)的合規(guī)化真空解決方案。
核心應用場景
場景
作用
典型工藝
凍干機（凍干工藝）
維持腔體真空環(huán)境，確保藥品低溫脫水結(jié)晶
疫苗、抗生素、生物制劑生產(chǎn)
溶劑回收與濃縮*
高效回收原料藥中的揮發(fā)性溶劑，降低損耗
中藥提取、合成藥濃縮
無菌灌裝系統(tǒng)
提供潔凈真空源，避免灌裝過程微生物污染
注射液、眼藥水封裝
真空干燥箱
快速去除藥品殘留水分，提高穩(wěn)定性
粉針劑、固體制劑干燥
產(chǎn)品特點與性能優(yōu)勢
1. GMP合規(guī)設(shè)計
- 全密封結(jié)構(gòu)：IP55防護等級，杜絕外部污染物侵入。
- 材質(zhì)可追溯：接觸氣體部分為316L不銹鋼+PTFE涂層，提供材質(zhì)證明文件。
- 數(shù)據(jù)完整性：支持電子簽名與審計追蹤（符合FDA 21 CFR Part 11）。
2. 耐腐蝕與無菌保障
- 抗化學腐蝕：轉(zhuǎn)子表面噴涂陶瓷涂層，耐受pH 2~12的酸/堿蒸氣。
- 在線滅菌（SIP/CIP）：支持121℃蒸汽滅菌，無需拆機即可完成清潔。
- 零死角流道：平滑內(nèi)壁設(shè)計，避免殘留物滋生細菌。
3. 高效穩(wěn)定性能
- 抽速范圍：10~500 m3/h，真空度達 5×10?3 mbar（滿足凍干工藝需求）。
- 節(jié)能降耗：變頻控制技術(shù)，比傳統(tǒng)泵節(jié)能 30%，噪音≤68dB。
- 智能監(jiān)控：實時顯示真空度、溫度、振動值，異常狀態(tài)自動報警。
4. 杜絕交叉污染
- 獨立模塊化設(shè)計：不同工藝環(huán)節(jié)使用獨立泵組，避免交叉污染。
- 零潤滑油設(shè)計：干式運行，徹底消除油蒸氣污染風險。
對比優(yōu)勢（與傳統(tǒng)泵型 ）
指標
制藥級干式泵
傳統(tǒng)油式真空泵
普通干式泵
潔凈度
無油，通過GMP認證
需加裝復雜過濾器，仍有污染風險
無油
耐腐蝕性
耐受強酸/堿溶劑（pH 2~12）
僅適用中性氣體，易腐蝕損壞
部分耐腐蝕，壽命較短
維護成本
年均￥1.2萬（濾芯+備件）
年均￥2.5萬（油+濾芯+維修）
年均￥1.8萬（備件更換頻繁）
合規(guī)性
提供完整的IQ/OQ/PQ驗證文件
無合規(guī)支持，審計風險高
僅基礎(chǔ)性能報告
企業(yè)背景：某生物制藥公司，凍干工藝中因真空度不穩(wěn)定導致產(chǎn)品含水率超標，年損失超200萬元。
解決方案：
1. 替換原有油泵，安裝XX-300干式真空泵（抽速300m3/h）。
2. 真空度穩(wěn)定性控制在±0.01mbar，支持在線滅菌。
成果：
- 凍干產(chǎn)品含水率從1.5%降至0.3%，通過FDA現(xiàn)場審查。
- 設(shè)備維護成本降低40%，3年內(nèi)零污染投訴。
2. 長效耐用：耐腐蝕材質(zhì)與智能監(jiān)控，設(shè)備壽命延長至10年以上。
3. 合規(guī)降本：減少審計風險與停產(chǎn)損失，綜合成本降低35%。
