產(chǎn)品詳情
制藥廠如要細(xì)分種類則有很多種，比如化學(xué)合成藥、生物化學(xué)藥、中藥、原料藥等。不同的生產(chǎn)廠有著不同的潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)，通常GMP制藥廠分有千級萬級十萬級等不同潔凈度。在開辦制藥廠前須具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員、廠房、設(shè)施和進(jìn)行質(zhì)量檢驗的儀器設(shè)備等。
GMP制藥凈化無塵車間的設(shè)計與施工應(yīng)根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對整個車間進(jìn)行分區(qū)，區(qū)域劃分應(yīng)保證合理、緊湊、避免ren流、物流混雜。不論是新建凈化廠房還是舊凈化廠房改造，平面布置都應(yīng)布置有以下要求
1、按工藝流程順向布置，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。由于是按工藝流程進(jìn)行的分區(qū)，因此布置緊湊、流暢?？諝鈨艋O(shè)備凈化原理: 氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風(fēng)機送風(fēng)→凈化管道→gao效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃（細(xì)菌） → 回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理。重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。
2、凈化廠房中人員和物料的出入門須分別設(shè)置，原輔料和成品的出入口宜分開，防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無關(guān)人員或物流通過生產(chǎn)區(qū)域。清洗工具洗滌、存放室、維修保養(yǎng)室均不宜設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)；潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級一般可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，而無菌服裝的整理、滅菌室，其潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相同。
3、生產(chǎn)區(qū)（包括留驗、包裝）與原材料、成品存放區(qū)的距離要盡量縮短，避免yao品因往返運輸而污染；對于極易造成污染的物料和廢棄物，必要時可設(shè)置專用出入口。稱量室宜靠近原輔料庫，其潔凈級別應(yīng)與配料室相同。對于10萬級及大于10萬級潔凈室的設(shè)備及容器具清洗室可布置于本區(qū)域內(nèi)，級別較高的100級、10000級潔凈室的清洗室宜設(shè)在該潔凈區(qū)外，其潔凈等級可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。
4、人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別相適應(yīng)。人員和物料使用的電梯宜分開，且電梯盡量不要設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘閥。
5、宜盡量減少潔凈區(qū)域的面積，潔凈室內(nèi)只應(yīng)放置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施，室內(nèi)工作人數(shù)應(yīng)控制在低限度。同時，還應(yīng)考慮到使原材料、半成品和成品存放區(qū)面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
這里說的是制藥廠廠房設(shè)計，產(chǎn)品的不同則有著相關(guān)的規(guī)定明確廠房需要達(dá)到多少級別的潔凈標(biāo)準(zhǔn)。所生產(chǎn)的產(chǎn)品需經(jīng)過檢測合格方可出廠。
