產(chǎn)品詳情
國家認監(jiān)委發(fā)布的《口罩等用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》指出，口罩生產(chǎn)企業(yè)除了需要具備醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證之外，還需要ISO13485管理體系認證，因為它可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質量保證的信心。那么，申請ISO13485管理體系認證需要關注哪些問題呢？今天，沃博小編就帶大家來了解一下：
一、如何選擇認證服務提供商：
認證機構首先應在國家認監(jiān)委完成13485認證領域的備案活動，才能夠開展13485領域的相關認證活動，但僅獲得批準資格的認證機構所頒發(fā)13485認證不能帶有認可標志。
二、申請ISO13485認證需要具備的條件：
1、申請組織應具有明確的法律地位；
2、申請組織應具備相應的許可資質：
2.1 對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
2.2 對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；
2.3 對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；
3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；
4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。
一、如何選擇認證服務提供商：
認證機構首先應在國家認監(jiān)委完成13485認證領域的備案活動，才能夠開展13485領域的相關認證活動，但僅獲得批準資格的認證機構所頒發(fā)13485認證不能帶有認可標志。
二、申請ISO13485認證需要具備的條件：
1、申請組織應具有明確的法律地位；
2、申請組織應具備相應的許可資質：
2.1 對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
2.2 對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；
2.3 對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；
3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；
4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。
