產(chǎn)品詳情
本政策適用的醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩
“醫(yī)用口罩”是一種最初用于在外科手術(shù)和其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中防止將傳染源從醫(yī)務(wù)人員傳播給患者的口罩。具有相應(yīng)微生物屏障的醫(yī)用口罩也可以有效地減少無(wú)癥狀攜帶者或有臨床癥狀的患者通過(guò)口鼻排出的傳染源。
“防護(hù)口罩”是一種過(guò)濾顆粒物的半遮面式口罩，可覆蓋鼻子、嘴和下巴，可能會(huì)帶有吸氣和/或排氣閥。這種半面罩完全或主要由過(guò)濾材料組成，或者由其中帶有一體式（不可分離）主過(guò)濾器的面罩組成。其作用是為佩戴者面部提供足夠的密閉性（不管皮膚是干燥的還是潮濕的，不管頭部是否轉(zhuǎn)動(dòng)），以隔絕外界?？諝鈺?huì)進(jìn)入這種過(guò)濾顆粒物的半遮面式口罩，并且直接進(jìn)入面罩的口鼻區(qū)域，或者通過(guò)進(jìn)氣閥（如果有）進(jìn)入面罩的口鼻區(qū)域。呼出的空氣會(huì)通過(guò)過(guò)濾材料和/或呼氣閥（如果有）直接排出到外界。這些裝備可同時(shí)針對(duì)固體和液體氣溶膠提供防護(hù)。
亞馬遜要求醫(yī)用口罩必須經(jīng)過(guò)檢測(cè)，并符合下列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求：
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商品 |
法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)要求 |
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醫(yī)用口罩 |
有關(guān)醫(yī)療器械的第 2017/745 或 93/42/EEC 號(hào)法規(guī) + EN 14683 |
EN 14683不適用于專門用于保護(hù)員工個(gè)人的口罩，也就是我們說(shuō)的PPE勞?？谡?/span>
EN 14683醫(yī)用口罩的分類:
根據(jù)細(xì)菌過(guò)濾效率，EN 14683中規(guī)定的醫(yī)用口罩分為兩種類型（I型和II型），其中，根據(jù)口罩是否耐濺水進(jìn)一步劃分II型?？箛姙R壓力(kPa)≥16的醫(yī)用口罩是Type IIR等級(jí)。國(guó)標(biāo)的YY0469中的要求是，2 mL合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)摻透?？梢钥闯鰢?guó)標(biāo)的YY0469要求和歐盟EN 14683是一樣的。
我們來(lái)看看EN 14683這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試要求
1，材料和結(jié)構(gòu)要求
醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過(guò)濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過(guò)濾器和過(guò)濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無(wú)顆粒物）。
2，設(shè)計(jì)要求
醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。
醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過(guò)與鼻子保持貼合來(lái)增強(qiáng)貼合性）輪廓）。
3，性能要求w+shunjin710
如果適用于無(wú)菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。
4，細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）
Type1≥95 Type2≥98
5，微生物清潔度（生物負(fù)荷）
當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g。
