在上海市藥監(jiān)部門掀起的查處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械風(fēng)暴中，一家又一家的醫(yī)療器械企業(yè)相繼“中槍”，被予以行政罰款，而且不少罰單的金額還很高。

　　2017年6月5日，上海市楊浦區(qū)市場監(jiān)督管理局作出行政處罰，上海迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司因?yàn)槭褂梦匆婪ㄗ缘尼t(yī)療器械，被罰款人民幣80多萬元。

　　而就在上個(gè)月的5月17日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局也曾開出罰單，賽默飛世爾科技(中國)有限公司因?yàn)榻?jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械，被罰沒款合計(jì)近80萬元。

　　賽默飛公司，眾所周知，是IVD領(lǐng)域的外資巨頭企業(yè)，導(dǎo)致其被罰的檢驗(yàn)檢測試劑盒還有“國際金標(biāo)準(zhǔn)”的美譽(yù)。而上海迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)公司，同樣出身不俗，歸屬國內(nèi)IVD龍頭、A股上市企業(yè)迪安診斷旗下。

　　在不到一個(gè)月的時(shí)間里，兩家外資、國產(chǎn)知名IVD企業(yè)相繼因?yàn)闊o證醫(yī)療器械的問題而被開罰單，上海市藥監(jiān)部門查處無證醫(yī)療器械案件的力度可想而知，也值得業(yè)內(nèi)IVD企業(yè)警醒。這不是做做樣子、只抓小魚，相反，真真正正地在“開刀”！

　　一、上海迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司使用未依法注冊的醫(yī)療器械案

　　主要違法事實(shí)：

　　本機(jī)關(guān)依法于2016年7月15日對你單位進(jìn)行立案調(diào)查。經(jīng)查，你單位有下列違法事實(shí)：你單位于2013年7月購入“AB SCIEX三重串聯(lián)四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀”，

　　在2015年9月17日至2016年7月13日期間使用上述設(shè)備用于臨床檢測。合計(jì)接收**醫(yī)院等單位提供的血清樣本105人份，檢測并出具《維生素D2\D3》檢測報(bào)告單。你單位向委托單位收取檢測費(fèi)每人份每項(xiàng)35元至84元不等。合計(jì)收入人民幣4419元。經(jīng)上海申威資產(chǎn)評估有限公司評估，上述儀器的價(jià)值為人民幣822500元。

　　上述儀器無論是單獨(dú)還是整機(jī)均未取得醫(yī)療器械注冊證。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，上述儀器應(yīng)納入第二類醫(yī)療器械管理。

　　以上事實(shí)有你單位的組織機(jī)構(gòu)代碼證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、《現(xiàn)場筆錄》、拍攝的照片、采購發(fā)票、采購合同、安裝驗(yàn)收報(bào)告、維保報(bào)告、《資產(chǎn)評估報(bào)告》、《液質(zhì)聯(lián)用法測定血清中25-羥基維生素D2/D3含量的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《詢問筆錄》、授權(quán)委托書、維生素D2\D3的檢測和收費(fèi)清單、檢測報(bào)告單、《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和價(jià)格匯編》、向醫(yī)院的收費(fèi)發(fā)票、對上海天倫醫(yī)院、楊浦區(qū)大橋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、上海中大腫瘤醫(yī)院檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人的《詢問筆錄》、檢測報(bào)告、上述醫(yī)院的資質(zhì)、相關(guān)人員的身份證明文件、國家食品藥品監(jiān)管總局?jǐn)?shù)據(jù)庫檢索結(jié)果、專利證書等證據(jù)為證，證據(jù)確鑿。

　　本機(jī)關(guān)依法于2017年5月10日告知你單位依法享有聽證和陳述申辯的權(quán)利。你單位在法定期限內(nèi)未提出聽證的要求，也未提出陳述、申辯的要求，視為放棄聽證以及陳述申辯的權(quán)利。

　　你單位涉嫌使用未依法注冊的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第(三)項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：(三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的”、《中華人民共和國行政處罰法》第四條第一款“行政處罰遵循公正、公開的原則。設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)”、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第(四)項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的”的規(guī)定，本機(jī)關(guān)責(zé)令你單位立即改正使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械的行為，并決定對你單位作出如下行政處罰： 罰款人民幣捌拾貳萬貳仟伍佰元(貨值金額1倍罰款)。

　　處罰種類和方式：罰款(822500元)

　　行政處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第(三)項(xiàng)

　　二、賽默飛世爾科技(中國)有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒案

　　主要違法事實(shí)：

　　經(jīng)查，當(dāng)事人分別于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分三次從瑞典生產(chǎn)商PhadiaAB購進(jìn)批號為“DN2B3”、生產(chǎn)日期為2014年9月的雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(熒光免疫法)1035盒，進(jìn)價(jià)45美元/盒，當(dāng)時(shí)美元兌人民幣匯率為6.21，故進(jìn)貨價(jià)為人民幣279.45元/盒。嗣后，當(dāng)事人于2015年9月至2016年3月期間分別以人民幣576.27元/盒的價(jià)格(不含稅)銷售給12個(gè)經(jīng)銷商，以人民幣658.60元/盒的價(jià)格(不含稅)銷售給1個(gè)經(jīng)銷商，共計(jì)銷售525盒涉案批次醫(yī)療器械。

　　上述雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(熒光免疫法)的瑞典生產(chǎn)商PhadiaAB于2015年2月27日取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(注冊證編號：國械注進(jìn)20153400781)，涉案批次醫(yī)療器械于2014年9月生產(chǎn)，故該生產(chǎn)商在生產(chǎn)涉案批次醫(yī)療器械時(shí)并未取得醫(yī)療器械注冊證。當(dāng)事人銷售涉案批次醫(yī)療器械構(gòu)成經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械的行為。至本案立案時(shí)，當(dāng)事人已召回涉案批次醫(yī)療器械175盒，故實(shí)際銷售數(shù)量為350盒，庫存數(shù)量為675盒。本案貨值金額總計(jì)590923.74元，違法所得為104133.99元。

　　上述事實(shí)，由現(xiàn)場筆錄、詢問(調(diào)查)筆錄、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件、涉案批次醫(yī)療器械海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單復(fù)印件、發(fā)票復(fù)印件、銷售貨物清單復(fù)印件、召回報(bào)告、醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、召回公告網(wǎng)頁截圖打印件、召回記錄表、召回產(chǎn)品應(yīng)退款信用證明清單及收款證明等證據(jù)證實(shí)。

　　處罰種類和方式：罰款(295461.87元)，沒收違法所得(104133.99元)，沒收非法財(cái)物(388982.25元)

　　行政處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第(一)項(xiàng)