把動植物組織器官當做生物反應器工廠用來生產(chǎn)蛋白或者代謝物，是現(xiàn)代生物技術(shù)的一個重要應用方向。動植物作為高等生物在蛋白產(chǎn)物和代謝產(chǎn)物的修飾上更為完善，因而在生產(chǎn)人源蛋白藥物以及代謝類物質(zhì)方面具有微生物發(fā)酵不可比擬的天然優(yōu)勢。

　　發(fā)達國家利用動植物組織作為生物反應器，已經(jīng)研發(fā)了百余種抗體、疫苗、細胞因子、醫(yī)用蛋白等產(chǎn)品，絕大部分已經(jīng)進入臨床試驗，重組人抗凝血酶Ⅲ（ATryn）、單克隆抗體藥物 Ruconest等產(chǎn)品已經(jīng)進入市場，創(chuàng)造了巨大的經(jīng)濟效益，催生了分子醫(yī)藥農(nóng)業(yè)這一戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

　　日前，863計劃現(xiàn)代農(nóng)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域長期支持，武漢大學以及武漢禾元生物科技股份有限公司研發(fā)的水稻種子生物反應器平臺生產(chǎn)的人血清白蛋白產(chǎn)品獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床批件。

　　“十二五”期間，在863計劃現(xiàn)代農(nóng)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的支持下，該項目組利用分子標記輔助選擇技術(shù)，獲得了重組人血清白蛋白表達量比原有水平提高 20——50％的水稻品系，建立重組人血清白蛋白單批次純品達1公斤的提取純化工藝，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《新藥臨床前指導原則》等標準規(guī)程對水稻種子表達的人血清白蛋白進行了動物試驗，完成重組人血清白蛋白的臨床前研究，為產(chǎn)品進入臨床試驗和后期產(chǎn)業(yè)化打下了堅實基礎(chǔ)。

　　人血清白蛋白可以運輸脂肪酸、膽色素、氨基酸、類固醇激素、金屬離子和許多治療分子等，是維持血液正常滲透壓的重要成分；在臨床上人血清白蛋白可用于治療休克與燒傷，用于補充因手術(shù)、意外事故或大出血所致的血液丟失，也可以作為血漿增容劑，具有重要的醫(yī)藥價值。傳統(tǒng)的生產(chǎn)方式主要來源于血漿分離，但是具有傳播疾病和供應不穩(wěn)定的缺點，利用基因工程水稻的規(guī)模化種植生產(chǎn)重組人血清白蛋白，大幅度降低了成本并獲得了穩(wěn)定的來源。該項成果曾獲得國家技術(shù)發(fā)明二等獎、中國專利優(yōu)秀獎，引領(lǐng)了我國分子醫(yī)藥農(nóng)業(yè)這一嶄新業(yè)態(tài)。

　　編輯點評

　　利用動植物組織作為生物反應器，可研發(fā)出百余種抗體、疫苗、細胞因子、醫(yī)用蛋白等產(chǎn)品，為新型藥物研發(fā)和技術(shù)提供新理念。同時，武漢大學以及武漢禾元生物科技股份有限公司的成果將在實驗室研發(fā)和試驗中擴大，邁入臨床試驗階段，取得了更大更重要技術(shù)突破。