近日，吉林省科英醫(yī)療激光有限責(zé)任公司項(xiàng)目nd:yag激光治療機(jī)正式進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，實(shí)現(xiàn)了我省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的零突破。

“創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主基調(diào)、新引擎，決定著高質(zhì)量發(fā)展的前景?！笔∷幈O(jiān)局副局長(zhǎng)藍(lán)翁馳介紹，近年來(lái)，該局按照國(guó)家藥監(jiān)局支持東北全面振興有關(guān)工作部署要求，主動(dòng)擔(dān)負(fù)起促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展的使命，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，不斷完善監(jiān)管體系、強(qiáng)化監(jiān)管水平，多舉措支持醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展態(tài)勢(shì)。

著力打造“政策洼地”

優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制

2020年11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心與省藥監(jiān)局在長(zhǎng)春簽署《鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新推進(jìn)審評(píng)審批能力提升合作協(xié)議》，成立“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械審評(píng)創(chuàng)新吉林服務(wù)站”（以下簡(jiǎn)稱吉林創(chuàng)新服務(wù)站），構(gòu)建起“一站式”服務(wù)平臺(tái)，加快了省內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市步伐，為省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)注入了一針“強(qiáng)心劑”。

“省藥監(jiān)局落實(shí)‘一對(duì)一’聯(lián)系企業(yè)制度,靶向施策、精準(zhǔn)服務(wù)，不僅讓醫(yī)療器械企業(yè)審批審評(píng)服務(wù)前移，還能幫助企業(yè)透徹地了解最新政策,為企業(yè)和國(guó)家藥監(jiān)局架起溝通的橋梁，大大縮短了產(chǎn)品注冊(cè)審批時(shí)間，有利于我們?cè)诩ち业氖袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)?！弊鳛樽钪苯拥氖芤嫒耍先疳t(yī)療科技股份有限公司總經(jīng)理鄭國(guó)明對(duì)吉林創(chuàng)新服務(wù)站的設(shè)立連連點(diǎn)贊。

優(yōu)質(zhì)高效的審批流程，不斷增加企業(yè)發(fā)展的信心和底氣。鄭國(guó)明說(shuō)：“2020年底，省藥監(jiān)局利用3至4天的時(shí)間對(duì)我們申請(qǐng)的37個(gè)新品種進(jìn)行集中審批。產(chǎn)品快速上市后，2021年直接帶動(dòng)收入超過(guò)8000萬(wàn)元?！?/p>

近年來(lái)，我省不斷優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，有效運(yùn)行吉林創(chuàng)新服務(wù)站工作機(jī)制，《吉林省“十四五”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》正式實(shí)施，我省成為全國(guó)第一個(gè)出臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)規(guī)劃的省份；爭(zhēng)取成為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)省份，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可兩證“松綁”；長(zhǎng)春空港口岸獲批進(jìn)口藥品口岸，為藥械企業(yè)提供藥品通關(guān)、保稅倉(cāng)儲(chǔ)等相關(guān)業(yè)務(wù)，享受藥品進(jìn)口環(huán)節(jié)稅費(fèi)減免政策。

同時(shí)，省藥監(jiān)局不斷強(qiáng)化技術(shù)支撐體系，指導(dǎo)省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院連續(xù)3年參加國(guó)家組織的22次全國(guó)同類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)，全部獲得滿意結(jié)果。省藥品審評(píng)中心深化審評(píng)制度改革，開(kāi)展提前介入服務(wù)，適時(shí)進(jìn)行集中審評(píng)，采取分組審評(píng)方法，工作質(zhì)量和效率大幅提升。

著力培育品牌

構(gòu)建成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)

2021年10月，以“新起點(diǎn)、新模式、新生態(tài)、新發(fā)展，全力打造東北亞醫(yī)療器械創(chuàng)新中心和制造基地”為主題的第二屆中國(guó)（吉林）醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)在長(zhǎng)春舉行。連續(xù)兩年成功舉辦創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)，不斷擴(kuò)大活動(dòng)規(guī)模的同時(shí)，逐步形成了吉林品牌，為我省醫(yī)療器械企業(yè)接軌發(fā)達(dá)地區(qū)，開(kāi)拓發(fā)展視野，搭建了“政產(chǎn)學(xué)研用”平臺(tái)。

開(kāi)幕式上，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園揭牌，首批入駐的28戶企業(yè)代表共同簽訂協(xié)議書(shū)。作為我省首個(gè)專業(yè)醫(yī)療器械園區(qū)，根據(jù)規(guī)劃，示范園將重點(diǎn)推進(jìn)“一園、一會(huì)、兩平臺(tái)、三中心”建設(shè)。其中，“一園”即醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園；“一會(huì)”即吉林省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)；“兩平臺(tái)”即重點(diǎn)培育醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)和綜保區(qū)進(jìn)出口及展示交易平臺(tái)，充分匯聚人才、資金、配套服務(wù)等產(chǎn)業(yè)資源，推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化；“三中心”即院士團(tuán)隊(duì)激光醫(yī)療成果轉(zhuǎn)化中心、應(yīng)化所醫(yī)用高分子材料深加工中心和示范園醫(yī)療器械研發(fā)檢驗(yàn)中心。

長(zhǎng)春經(jīng)開(kāi)區(qū)招商局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在園區(qū)籌備和正式運(yùn)轉(zhuǎn)后，省藥監(jiān)局在產(chǎn)業(yè)發(fā)展和項(xiàng)目引進(jìn)方面給予了大力支持和幫助。依托長(zhǎng)春經(jīng)開(kāi)區(qū)、興隆綜保區(qū)兩大國(guó)家級(jí)平臺(tái)，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園將發(fā)揮功能疊加效應(yīng)，努力建成全省最具特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地和進(jìn)出口基地，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群化、規(guī)模化、高端化發(fā)展。

省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處處長(zhǎng)周向明介紹，園區(qū)內(nèi)擬開(kāi)通產(chǎn)品注冊(cè)便捷服務(wù)通道，建立醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、注冊(cè)許可“一站式”服務(wù)平臺(tái)，健全受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、檢查、審批等前期溝通交流機(jī)制，幫助企業(yè)精準(zhǔn)把握政策和相關(guān)要求，并對(duì)園區(qū)內(nèi)符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目?jī)?yōu)先檢驗(yàn)，優(yōu)先審批，加快科技成果轉(zhuǎn)化進(jìn)程。

著力破解難題

推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

今年春節(jié)前，一封來(lái)自吉林省藍(lán)浦浩業(yè)科技有限公司的感謝信送到了省藥監(jiān)局。該公司總經(jīng)理眭春介紹，為滿足企業(yè)市場(chǎng)對(duì)新品的迫切需求，在公司旗下3家公司醫(yī)療器械新品種注冊(cè)申報(bào)工作中，省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人帶隊(duì)到企業(yè)調(diào)研，現(xiàn)場(chǎng)傾聽(tīng)和解決企業(yè)存在的難題，成立專班，及時(shí)研究和解決企業(yè)困難，使企業(yè)順利拿到了18個(gè)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，產(chǎn)品第一時(shí)間推向市場(chǎng)。

“市場(chǎng)不等人，機(jī)會(huì)更不等人，這18個(gè)注冊(cè)證就是我們搶占市場(chǎng)先機(jī)的推手?！表醮赫f(shuō)。

藍(lán)浦浩業(yè)的經(jīng)歷只是省藥監(jiān)局強(qiáng)化為企業(yè)服務(wù)的縮影。為更好地傾聽(tīng)企業(yè)聲音，2021年該局開(kāi)展“我為群眾辦實(shí)事”“兩確保一率先”大調(diào)研大謀劃活動(dòng)，召開(kāi)企業(yè)座談會(huì)16場(chǎng)，調(diào)研企業(yè)67戶次，征集企業(yè)訴求124個(gè)，深入重點(diǎn)企業(yè)調(diào)研，幫助解決實(shí)際困難，助力企業(yè)做大做強(qiáng)，涌現(xiàn)出圣博瑪生物材料有限公司聚乳酸面部填充劑、科英激光股份有限公司半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)等一批科技附加值高的吉林特色產(chǎn)品。

同時(shí)，省藥監(jiān)局創(chuàng)新培訓(xùn)模式，開(kāi)展注冊(cè)、檢驗(yàn)、企業(yè)“三方交互培訓(xùn)”，舉辦“企業(yè)開(kāi)放日”活動(dòng)，在藥監(jiān)部門(mén)與企業(yè)之間搭建“連心橋”，實(shí)現(xiàn)服務(wù)“零距離”，建立“清親”政企關(guān)系。

一系列行之有效的舉措,正讓一張張“規(guī)劃圖”“施工圖”變成“實(shí)景圖”。目前,全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增至536戶，近兩年增幅75.7%；第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證1841個(gè)，近兩年增幅46.3%。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為我省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)一個(gè)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。（葉陽(yáng)歡 張雅靜）