1.敷料類產(chǎn)品在生物相容性評價研究中，對于浸提液的制備和評價項目的選擇應(yīng)注意哪些問題?

答:關(guān)于浸提液的制備，浸提時間應(yīng)考慮產(chǎn)品臨床實際使用時間，此外具有液體吸收性的產(chǎn)品浸提時應(yīng)考慮產(chǎn)品的“吸收容量”。

2.對于需要連續(xù)使用的二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品生物相容性評價中接觸時間應(yīng)該按照單片使用時間還是累計使用時間評價?

答:對于需要連續(xù)使用的二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品，其生物相容性評價中接觸時間應(yīng)該按照累計使用時間進行評價。

3.對開展生物學(xué)試驗的機構(gòu)有何要求?

答:醫(yī)療器械生物學(xué)評價中涉及生物學(xué)試驗的，其生物學(xué)試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。開展生物學(xué)試驗，應(yīng)當委托具有生物學(xué)試驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照相關(guān)標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學(xué)試驗報告，應(yīng)當附有國外實驗室表明其符合glp實驗室要求的質(zhì)量保證文件。

4.致敏、刺激、皮內(nèi)反應(yīng)生物學(xué)試驗浸提介質(zhì)種類有何注意事項?

答:參照gb/t?16886系列標準的規(guī)定，開展生物學(xué)試驗時，所選擇浸提介質(zhì)應(yīng)與最終產(chǎn)品的特性和使用以及試驗?zāi)康南噙m應(yīng)，考慮器械材料的材料化學(xué)特性、可溶出物質(zhì)或殘留物。對于致敏、刺激、皮內(nèi)反應(yīng)等生物學(xué)試驗項目，需考慮選擇極性、非極性兩種浸提介質(zhì)。

5.是否可以采用與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同的原材料進行生物相容性試驗?

答:生物學(xué)評價應(yīng)考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個組件及他們在最終產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)對生物相容性的影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗原則上應(yīng)采用醫(yī)療器械產(chǎn)品進行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。如采用醫(yī)療器械產(chǎn)品進行試驗不可行，可考慮采用與醫(yī)療器械產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的試樣進行試驗，但需對試樣的代表性進行充分的分析論證。

另外，當一個醫(yī)療器械產(chǎn)品上有不同的組成材料時，在選擇試驗樣品時應(yīng)考慮不同成分間可能存在的化學(xué)反應(yīng)，以及不同成分對人體的綜合作用。但若醫(yī)療器械產(chǎn)品不同組件與人體接觸性質(zhì)和接觸時間不同，應(yīng)考慮分別進行生物學(xué)試驗。

供稿:省藥械審評服務(wù)中心

撰文:李仲洋

審改:李耀華