第一章 總 則

第一條 為了加強(qiáng)食品、食品添加劑（以下統(tǒng)稱食品）生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制定本通則。

第二條 本通則適用于市場監(jiān)督管理部門組織對食品生產(chǎn)許可和變更許可、延續(xù)許可等審查工作。

第三條 食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。

申請材料審查應(yīng)當(dāng)審查申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性；現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)審查申請材料與實(shí)際狀況的一致性、生產(chǎn)條件的符合性。

第四條 本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（以下簡稱審查細(xì)則）結(jié)合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則開展食品生產(chǎn)許可審查的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第八條的規(guī)定。

對未列入《食品生產(chǎn)許可分類目錄》和無審查細(xì)則的食品品種，縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《辦法》和本通則的相關(guān)要求，結(jié)合類似食品的審查細(xì)則和產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品除外），實(shí)施食品生產(chǎn)許可審查。

第五條 法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)對食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。

第二章 申請材料審查

第六條 申請人應(yīng)當(dāng)具有申請食品生產(chǎn)許可的主體資格。申請材料應(yīng)當(dāng)符合《辦法》規(guī)定，以電子或紙質(zhì)方式提交。申請人應(yīng)當(dāng)對申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

符合法定要求的電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質(zhì)申請材料、紙質(zhì)證照、實(shí)物印章、手寫簽名或者蓋章、紙質(zhì)檔案具有同等法律效力。

第七條 負(fù)責(zé)許可審批的市場監(jiān)督管理部門（以下稱審批部門）要求申請人提交紙質(zhì)申請材料的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品生產(chǎn)許可審查、日常監(jiān)管和存檔需要確定紙質(zhì)申請材料的份數(shù)。

申請材料應(yīng)當(dāng)種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要求。

第八條 申請人有下列情形之一的，審批部門應(yīng)當(dāng)按照申請食品生產(chǎn)許可的要求審查：

（一）非因不可抗力原因，食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后提出食品生產(chǎn)許可申請的；

（二）生產(chǎn)場所遷址，重新申請食品生產(chǎn)許可的；

（三）生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，需要重新申請食品生產(chǎn)許可的。

第九條 申請食品生產(chǎn)許可的申請材料應(yīng)當(dāng)按照以下要求進(jìn)行審查：

（一）完整性

1. 食品生產(chǎn)許可的申請材料符合《辦法》第十三條和第十四條的要求；

2. 食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料符合《辦法》第十六條的要求。

（二）規(guī)范性

1. 申請材料符合法定形式和填寫要求，紙質(zhì)申請材料應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或者打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章或者由申請人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽名；

2. 申請人名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、統(tǒng)一社會信用代碼、住所等填寫內(nèi)容與營業(yè)執(zhí)照一致；

3. 生產(chǎn)地址為申請人從事食品生產(chǎn)活動(dòng)的詳細(xì)地址；

4. 申請材料應(yīng)當(dāng)由申請人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽名或者加蓋申請人公章，復(fù)印件還應(yīng)由申請人注明“與原件一致”；

5. 產(chǎn)品信息表中食品、食品添加劑類別，類別編號，類別名稱，品種明細(xì)及備注的填寫符合《食品生產(chǎn)許可分類目錄》的有關(guān)要求。分裝生產(chǎn)的，應(yīng)在相應(yīng)品種明細(xì)后注明。

（三）符合性

1. 申請人具有申請食品生產(chǎn)許可的主體資格；

2. 食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單符合《辦法》第十二條第（二）項(xiàng)和相應(yīng)審查細(xì)則要求；

3. 食品生產(chǎn)設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖完整、準(zhǔn)確，布局圖按比例標(biāo)注，設(shè)備布局、工藝流程合理，符合《辦法》第十二條第（一）項(xiàng)和第（四）項(xiàng)要求，符合相應(yīng)審查細(xì)則和所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求；

4. 申請人配備專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員和食品安全管理人員，符合相應(yīng)審查細(xì)則要求，符合《中華人民共和國食品安全法》第一百三十五條的要求；

5. 食品安全管理制度清單內(nèi)容符合《辦法》第十二條第（三）項(xiàng)和相應(yīng)審查細(xì)則要求。

第十條 申請人有下列情形之一，依法申請變更食品生產(chǎn)許可的，審批部門應(yīng)當(dāng)按照變更食品生產(chǎn)許可的要求審查：

（一）現(xiàn)有設(shè)備布局和工藝流程發(fā)生變化的；

（二）主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施發(fā)生變化的；

（三）生產(chǎn)的食品類別發(fā)生變化的；

（四）生產(chǎn)場所改建、擴(kuò)建的；

（五）其他生產(chǎn)條件或生產(chǎn)場所周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的；

（六）食品生產(chǎn)許可證載明的其他事項(xiàng)發(fā)生變化，需要變更的。

第十一條 變更食品生產(chǎn)許可的申請材料應(yīng)當(dāng)按照以下要求審查：

（一）申請材料符合《辦法》第三十三條要求；

（二）申請變更的事項(xiàng)屬于本通則第十條規(guī)定的變更范疇；

（三）涉及變更事項(xiàng)的申請材料符合本通則第九條中關(guān)于規(guī)范性及符合性的要求。

第十二條 申請人依法申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，審批部門應(yīng)當(dāng)按照延續(xù)食品生產(chǎn)許可的要求審查。

第十三條 延續(xù)食品生產(chǎn)許可的申請材料應(yīng)當(dāng)按照以下要求審查：

（一）申請材料符合《辦法》第三十五條要求；

（二）涉及延續(xù)事項(xiàng)的申請材料符合本通則第九條中關(guān)于規(guī)范性及符合性的要求。

第十四條 審批部門對申請人提交的食品生產(chǎn)申請材料審查，符合有關(guān)要求不需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序作出行政許可決定。對需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出現(xiàn)場核查的決定，并組織現(xiàn)場核查。

第三章 現(xiàn)場核查

第十五條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查：

（一）屬于本通則第八條申請食品生產(chǎn)許可情形的；

（二）屬于本通則第十條變更食品生產(chǎn)許可情形第一至五項(xiàng)，可能影響食品安全的；

（三）屬于本通則第十二條延續(xù)食品生產(chǎn)許可情形的，申請人聲明生產(chǎn)條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的；

（四）需要對申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的；

（五）因食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化，國家和省級市場監(jiān)督管理部門決定組織重新核查的；

（六）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實(shí)施現(xiàn)場核查的其他情形。

第十六條 對下列情形可以不再進(jìn)行現(xiàn)場核查：

（一）特殊食品注冊時(shí)已完成現(xiàn)場核查的（注冊現(xiàn)場核查后生產(chǎn)條件發(fā)生變化的除外）；

（二）申請延續(xù)換證，申請人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的。

第十七條 審批部門或其委托的下級市場監(jiān)督管理部門實(shí)施現(xiàn)場核查前，應(yīng)當(dāng)組建核查組，制作并及時(shí)向申請人、實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的市場監(jiān)督管理部門（以下稱日常監(jiān)管部門）送達(dá)《食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查通知書》，告知現(xiàn)場核查有關(guān)事項(xiàng)。

第十八條 核查組由食品安全監(jiān)管人員組成，根據(jù)需要可以聘請專業(yè)技術(shù)人員作為核查人員參加現(xiàn)場核查。核查人員應(yīng)當(dāng)具備滿足現(xiàn)場核查工作要求的素質(zhì)和能力，與申請人存在直接利害關(guān)系或者其他可能影響現(xiàn)場核查公正情形的，應(yīng)當(dāng)回避。

核查組中食品安全監(jiān)管人員不得少于2人，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。實(shí)施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定核查組組長。

第十九條 核查組應(yīng)當(dāng)確保核查客觀、公正、真實(shí)，確保核查報(bào)告等文書和記錄完整、準(zhǔn)確、規(guī)范。

核查組組長負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場核查、協(xié)調(diào)核查進(jìn)度、匯總核查結(jié)論、上報(bào)核查材料等工作，對核查結(jié)論負(fù)責(zé)。

核查組成員對現(xiàn)場核查分工范圍內(nèi)的核查項(xiàng)目評分負(fù)責(zé)，對現(xiàn)場核查結(jié)論有不同意見時(shí)，及時(shí)與核查組組長研究解決，仍有不同意見時(shí)，可以在現(xiàn)場核查結(jié)束后1個(gè)工作日內(nèi)書面向?qū)徟块T報(bào)告。

第二十條 日常監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)派食品安全監(jiān)管人員作為觀察員，配合并協(xié)助現(xiàn)場核查工作。核查組成員中有日常監(jiān)管部門的食品安全監(jiān)管人員時(shí)，不再指派觀察員。

觀察員對現(xiàn)場核查程序、過程、結(jié)果有異議的，可在現(xiàn)場核查結(jié)束后1個(gè)工作日內(nèi)書面向?qū)徟块T報(bào)告。

第二十一條 核查組進(jìn)入申請人生產(chǎn)場所實(shí)施現(xiàn)場核查前，應(yīng)當(dāng)召開首次會議。核查組長向申請人介紹核查組成員及核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、程序、安排和要求等，并代表核查組作出保密承諾和廉潔自律聲明。

參加首次會議人員包括核查組成員和觀察員，以及申請人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）或者其代理人、相關(guān)食品安全管理人員和專業(yè)技術(shù)人員，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查首次會議簽到表》（附件1）上簽名。

第二十二條 核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》（附件2）所列核查項(xiàng)目，采取核查場所及設(shè)備、查閱文件、核實(shí)材料及詢問相關(guān)人員等方法實(shí)施現(xiàn)場核查。

必要時(shí)，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核。

第二十三條 現(xiàn)場核查范圍主要包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及試制食品檢驗(yàn)合格報(bào)告。

現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)按照食品的類別分別核查、評分。審查細(xì)則對現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化或者有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)一并核查并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中記錄。

對首次申請?jiān)S可或者增加食品類別變更食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)審查細(xì)則和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求，核查試制食品的檢驗(yàn)報(bào)告。申請變更許可及延續(xù)許可的，申請人聲明其生產(chǎn)條件及周邊環(huán)境發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)就變化情況實(shí)施現(xiàn)場核查，不涉及變更的核查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)作為合理缺項(xiàng)，不作為評分項(xiàng)目。

現(xiàn)場核查對每個(gè)項(xiàng)目按照符合要求、基本符合要求、不符合要求3個(gè)等級判定得分，全部核查項(xiàng)目的總分為100分。某個(gè)核查項(xiàng)目不適用時(shí)，不參與評分，在“核查記錄”欄目中說明不適用的原因。

現(xiàn)場核查結(jié)果以得分率進(jìn)行判定。參與評分項(xiàng)目的實(shí)際得分占參與評分項(xiàng)目應(yīng)得總分的百分比作為得分率。核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分無0分項(xiàng)且總得分率≥85%的，該類別名稱及品種明細(xì)判定為通過現(xiàn)場核查；核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分有0分項(xiàng)或者總得分率＜85%的，該類別名稱及品種明細(xì)判定為未通過現(xiàn)場核查。

第二十四條 根據(jù)現(xiàn)場核查情況，核查組長應(yīng)當(dāng)召集核查人員共同研究各自負(fù)責(zé)核查項(xiàng)目的得分，匯總核查情況，形成初步核查意見。

核查組應(yīng)當(dāng)就初步核查意見向申請人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）通報(bào)，并聽取其意見。

第二十五條 核查組對初步核查意見和申請人的反饋意見會商后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別名稱的食品現(xiàn)場核查情況分別評分判定，形成核查結(jié)論，并匯總填寫《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》（附件3）。

第二十六條 核查組應(yīng)當(dāng)召開末次會議，由核查組長宣布核查結(jié)論。核查人員及申請人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》上簽署意見并簽名、蓋章。觀察員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》上簽字確認(rèn)。

《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》一式兩份，現(xiàn)場交申請人留存一份，核查組留存一份。

申請人拒絕簽名、蓋章的，核查組長應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》上注明情況。

參加末次會議人員范圍與參加首次會議人員相同，參會人員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查末次會議簽到表》（附件4）上簽名。

第二十七條 因申請人的下列原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法開展的，核查組應(yīng)當(dāng)向委派其實(shí)施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門報(bào)告，本次現(xiàn)場核查的結(jié)論判定為未通過現(xiàn)場核查：

（一）不配合實(shí)施現(xiàn)場核查的；

（二）現(xiàn)場核查時(shí)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運(yùn)行的；

（三）存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的；

（四）其他因申請人主觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的。

第二十八條 核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》（附件5）所列的相關(guān)材料上報(bào)委派其實(shí)施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門。

第二十九條 因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法開展的，申請人應(yīng)當(dāng)向?qū)徟块T書面提出許可中止申請。中止時(shí)間原則上不超過10個(gè)工作日，中止時(shí)間不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。

因自然災(zāi)害等原因造成申請人生產(chǎn)條件不符合規(guī)定條件的，申請人應(yīng)當(dāng)申請終止許可。

申請人申請的中止時(shí)間到期仍不能開展現(xiàn)場核查的，或者申請人申請終止許可的，審批部門應(yīng)當(dāng)終止許可。

第三十條 因申請人涉嫌食品安全違法被立案調(diào)查或者涉嫌食品安全犯罪被立案偵查的，審批部門應(yīng)當(dāng)中止食品生產(chǎn)許可程序。中止時(shí)間不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。

立案調(diào)查作出行政處罰決定為限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)、暫扣許可證件、吊銷許可證件的，或者立案偵查后移送檢察院起訴的，應(yīng)當(dāng)終止食品生產(chǎn)許可程序。立案調(diào)查作出行政處罰決定為警告、通報(bào)批評、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物且申請人履行行政處罰的，或者立案調(diào)查、立案偵查作出撤案決定的，申請人申請恢復(fù)食品生產(chǎn)許可后，審批部門應(yīng)當(dāng)恢復(fù)食品生產(chǎn)許可程序。

第四章 審查結(jié)果與整改

第三十一條 審批部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可的決定，頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證；對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予許可的書面決定并說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

現(xiàn)場核查結(jié)論判定為通過的嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請人應(yīng)當(dāng)立即對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，整改結(jié)果通過驗(yàn)收后，審批部門頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證；申請人整改直至通過驗(yàn)收所需時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

第三十二條 作出準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定的，審批部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將申請人的申請材料及相關(guān)許可材料送達(dá)申請人的日常監(jiān)管部門。

第三十三條 現(xiàn)場核查結(jié)論判定為通過的，申請人應(yīng)當(dāng)自作出現(xiàn)場核查結(jié)論之日起1個(gè)月內(nèi)完成對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改，并將整改結(jié)果向其日常監(jiān)管部門書面報(bào)告。

因不可抗力原因，申請人無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向其日常監(jiān)管部門提出延期申請。

第三十四條 申請人的日常監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在申請人取得食品生產(chǎn)許可后3個(gè)月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。對已實(shí)施現(xiàn)場核查的企業(yè)，重點(diǎn)檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；對申請人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的延續(xù)換證企業(yè)，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)條件保持情況。

第五章 附 則

第三十五條 申請人的試制食品不得作為食品銷售。

第三十六條 特殊食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三十七條 省級市場監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本通則，結(jié)合本區(qū)域?qū)嶋H情況制定有關(guān)食品生產(chǎn)許可管理文件，補(bǔ)充、細(xì)化《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》。

第三十八條 本通則由國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第三十九條 本通則自2022年11月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年8月9日發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可審查通則》同時(shí)廢止。

附件：1. 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查首次會議簽到表

2. 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表

3. 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告

4. 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查末次會議簽到表

5. 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單