1.項(xiàng)目簡(jiǎn)介

1.1項(xiàng)目背景

1.1.1項(xiàng)目簡(jiǎn)介

骨科疾病是當(dāng)前高發(fā)病率疾病之一，其嚴(yán)重影響病人的生活質(zhì)量。骨缺損是骨科疾病的常見(jiàn)病。傳統(tǒng)骨缺損的治療方法有自體骨移植、同種異體骨移植和人工骨移植等。自體骨是理想的骨缺損修復(fù)材料，但取骨過(guò)程增加患者的創(chuàng)傷和痛苦，且供骨來(lái)源有限，不易塑形。同種異體骨存在免疫排斥反應(yīng)，并可傳播疾病或引起術(shù)后并發(fā)癥等問(wèn)題。因此，人工骨修復(fù)材料成為目前骨科領(lǐng)域的研究重點(diǎn)。骨修復(fù)材料是現(xiàn)如今臨床需求量最大的生物醫(yī)用材料之一，骨植入材料作為骨修復(fù)材料的一種，一直受到人們的重視。骨植入材料絕大多數(shù)為金屬，而金屬與骨的彈性模量存在很大差異，材料與骨的界面會(huì)形成應(yīng)力屏障，使得植入物與骨無(wú)法良好整合，甚至造成材料周?chē)侨芙?，?dǎo)致植入物的松動(dòng)和失效。流行病學(xué)研究已證實(shí)，與正常人群相比，糖尿病患者中金屬骨骼植入物的松動(dòng)率明顯增高，其中脊柱螺釘?shù)乃蓜?dòng)率高達(dá)驚人的30％，松動(dòng)造成植入物失效，同時(shí)可能損傷周?chē)墓恰⒓∪?、神?jīng)和血管等組織，給患者帶來(lái)巨大痛苦甚至生命威脅，而目前這一嚴(yán)重的臨床難題尚未得到有效解決。

本項(xiàng)目的落地將進(jìn)一步促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加快實(shí)現(xiàn)相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品的自主化，并將有利于提高通化醫(yī)藥高新區(qū)的產(chǎn)業(yè)形象，提升高新區(qū)的招商引資能力，有利于高新區(qū)又好又快可持續(xù)發(fā)展。

1.1.2市場(chǎng)前景

（1）生物醫(yī)用材料市場(chǎng)規(guī)模

隨著全球社會(huì)經(jīng)濟(jì)和居民消費(fèi)力的不斷發(fā)展，人口老齡化程度日益加深以及創(chuàng)新技術(shù)的持續(xù)注入，生物醫(yī)用材料市場(chǎng)在國(guó)內(nèi)外均處于高速發(fā)展?fàn)顟B(tài)，逐步成為世界經(jīng)濟(jì)的支柱性產(chǎn)業(yè)。我國(guó)的生物醫(yī)用材料市場(chǎng)有了30余年的成長(zhǎng)，已經(jīng)具有一定的規(guī)模。數(shù)據(jù)顯示，2015-2021年來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，成為世界第二大生物醫(yī)用材料市場(chǎng)。截至2021年末，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)規(guī)模達(dá)4,857億元，同比增長(zhǎng)15.4%。

圖表1? 2015-2021年中國(guó)生物醫(yī)用材料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及同比增速

（2）骨植入市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮?/p>

骨科植入物主要包括骨接合植入物以及關(guān)節(jié)植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關(guān)節(jié)等。按使用部位不同可以分為創(chuàng)傷類(lèi)、脊柱類(lèi)、關(guān)節(jié)類(lèi)和其他。得益于我國(guó)龐大的人口基數(shù)、社會(huì)老齡化進(jìn)程加速和醫(yī)療需求不斷增長(zhǎng)，我國(guó)骨科植入類(lèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模不斷增長(zhǎng)，由2014年的139億元增長(zhǎng)至2017年的225億元。但受集中采購(gòu)、國(guó)產(chǎn)“進(jìn)口替代”等因素影響，近幾年骨科植入市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)逐漸放緩。2021年中國(guó)骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為404億元，同比增長(zhǎng)16%。

圖表2? 2016-2021年中國(guó)骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模及同比增速

骨修復(fù)材料通常是指通過(guò)手術(shù)植入人體以修復(fù)骨骼缺損的器件和材料，屬于生物醫(yī)用材料。骨修復(fù)材料主要包括骨科骨缺損修復(fù)材料、口腔科骨植入材料和神經(jīng)外科顱骨缺損修復(fù)材料。骨修復(fù)材料分為天然骨修復(fù)材料和人工骨修復(fù)材料兩大類(lèi)。其中天然骨修復(fù)材料分為同種異體骨、異種骨、脫鈣骨基質(zhì)；人工骨修復(fù)材料分為金屬材料、無(wú)機(jī)非金屬材料、高分子材料、復(fù)合材料、組織工程材料。骨缺損是指骨的結(jié)構(gòu)完整性被破壞。腫瘤、外傷、壞死、先天畸形等一系列病因往往會(huì)導(dǎo)致大體積的骨缺損產(chǎn)生。目前治療骨缺損的主要方法是骨移植，也是目前臨床上除輸血以外應(yīng)用最廣泛的組織移植，但骨移植中使用的骨修復(fù)材料的研發(fā)一直是世界性的難題。

在我國(guó)，每年因交通事故和生產(chǎn)安全事故所致創(chuàng)傷骨折、脊柱退行性疾病及骨腫瘤、骨結(jié)核等骨科疾病造成骨缺損或功能障礙的患者超過(guò)600萬(wàn)人。根據(jù)數(shù)據(jù)，2018年我國(guó)骨修復(fù)材料行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模為39.3億元，2014-2018年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為16.0%，遠(yuǎn)超全球骨修復(fù)材料行業(yè)的整體增長(zhǎng)水平。截至2021年末，全國(guó)骨修復(fù)材料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到65.3億元，同比增長(zhǎng)18.94%。

圖表3? 2016-2021年中國(guó)骨修復(fù)材料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及同比增速

骨科高耗材市場(chǎng)規(guī)模加速擴(kuò)容，骨缺損修復(fù)材料增速領(lǐng)跑。高值耗材產(chǎn)業(yè)前景廣闊,骨科植入耗材、血管介入器械、非血管介入耗材是產(chǎn)業(yè)布局突破口。2020年,中國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模約為1,350億元,占醫(yī)療器械市場(chǎng)份額的21．53%。其中骨科植入耗材規(guī)模365億元;血管介入耗材481億元;神經(jīng)外科耗材47億元；眼科耗材94億元;口腔科耗材83億元;血液凈化耗材80億元;非血管介入耗材44億元;電生理與起搏器85億元；其他52億元。國(guó)內(nèi)高值醫(yī)用耗材細(xì)分領(lǐng)域中的血管介入和骨科植入類(lèi)市場(chǎng)占比最高,分別占35．74%和26．74%。血管介入、口腔和血液凈化增速居前,超20%。骨科植入耗材占高值耗材市場(chǎng)的1/4，技術(shù)集成度高,是高值耗材領(lǐng)域的重要賽道,也是醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代的重點(diǎn)領(lǐng)域,創(chuàng)傷類(lèi)、脊柱類(lèi)、關(guān)節(jié)類(lèi)是骨科植入物的前三大細(xì)分領(lǐng)域。

圖表4? 2016-2021年中國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模及同比增速

1.1.3技術(shù)分析

發(fā)展至今，脊柱類(lèi)植入物主流產(chǎn)品主要為兩大類(lèi)，一類(lèi)為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为?dú)或組合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，另一類(lèi)為椎間融合器。脊柱骨科領(lǐng)域發(fā)展到今天相對(duì)比較成熟，新技術(shù)新療法不斷涌現(xiàn)，疾病診斷、治療和評(píng)估手段逐步提高。脊柱外科未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)是手術(shù)的精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化和智能化，然而對(duì)于老年脊柱疾病，脊柱疼痛，脊柱功能性障礙，脊柱骨質(zhì)疏松，失穩(wěn)以及脊柱醫(yī)源性退變等脊柱疾病，臨床治療方法尚未形成共識(shí)。對(duì)新疾病的認(rèn)識(shí)催生新的療法需求，療法創(chuàng)新推動(dòng)新技術(shù)新產(chǎn)品的研發(fā)。因此，骨科植入物行業(yè)的發(fā)展依賴(lài)于骨科臨床領(lǐng)域的創(chuàng)新，而脊柱骨科新技術(shù)的出現(xiàn)主要來(lái)源于臨床醫(yī)生對(duì)脊柱疾病更深入的發(fā)現(xiàn)和理解，對(duì)疾病種類(lèi)、部位、病源和進(jìn)展更精細(xì)的劃分，對(duì)現(xiàn)有療法效果和風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，對(duì)提高手術(shù)操作體驗(yàn)和病人長(zhǎng)期綜合治療效果的追求。

本產(chǎn)品所述骨植入復(fù)合材料的原材料均具有良好的生物學(xué)活性和生物相容性，有利于組織和細(xì)胞與材料之間的相互作用，復(fù)合材料具有足夠的力學(xué)強(qiáng)度，同時(shí)在后期可快速降解，可通過(guò)改變組分調(diào)整骨植入復(fù)合材料的降解速率，實(shí)現(xiàn)對(duì)其的可控降解。

1.1.4項(xiàng)目建設(shè)的有利條件

（1）政策優(yōu)勢(shì)

圍繞創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、推廣應(yīng)用、貿(mào)易便利化、監(jiān)管等方面，國(guó)家出臺(tái)了一系列相關(guān)規(guī)劃、政策，加快生物材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展。先后出臺(tái)了《新材料產(chǎn)業(yè)指南》以及配套的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版），明確了發(fā)展方向和重點(diǎn)產(chǎn)品品種。為加快研發(fā)創(chuàng)新，科技部在國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中設(shè)立了“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)，2018年立項(xiàng)22個(gè)項(xiàng)目，支持經(jīng)費(fèi)達(dá)到2.3億元。在產(chǎn)業(yè)化和推廣應(yīng)用方面，工業(yè)和信息化部批準(zhǔn)建設(shè)“生物醫(yī)用材料應(yīng)用示范平臺(tái)”，并采用保險(xiǎn)形式支持重點(diǎn)新材料首批次應(yīng)用。在貿(mào)易便利化方面，國(guó)務(wù)院批復(fù)“創(chuàng)新進(jìn)出境生物材料監(jiān)管”模式，廣州生物材料通關(guān)周期由30天縮短到5天，上海以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方式代替前置審批，評(píng)估時(shí)間縮短1/3。在監(jiān)管方面，持續(xù)加大對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的扶持力度，加快審批速度、加快注冊(cè)上市流程。

通化醫(yī)藥高新區(qū)是全國(guó)僅有的兩個(gè)以醫(yī)藥冠名的國(guó)家級(jí)高新區(qū)之一。通化醫(yī)藥高新區(qū)招商環(huán)境優(yōu)越，相繼出臺(tái)《關(guān)于加快推進(jìn)企業(yè)投資與發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》等35項(xiàng)涵蓋創(chuàng)新環(huán)境、服務(wù)體系、科技金融、人才引進(jìn)、高新技術(shù)企業(yè)發(fā)展等一系列扶持政策，設(shè)立了額度為2.5億元醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資引導(dǎo)基金。高新區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施配套完備，通訊、電力、供水、供熱、燃?xì)夤?yīng)能力較強(qiáng)，保障充足，擁有通化市最大的產(chǎn)業(yè)孵化器——通化醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)藥健康創(chuàng)業(yè)園，園區(qū)占地面積260畝，建筑面積20萬(wàn)平方米。園區(qū)產(chǎn)業(yè)特色鮮明、基礎(chǔ)設(shè)施完善、產(chǎn)業(yè)培育示范作用明顯，重點(diǎn)孵化藥品、食品、保健品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

（2）區(qū)位優(yōu)勢(shì)

通化區(qū)位獨(dú)特，開(kāi)放空間巨大。地處東北亞經(jīng)濟(jì)圈中心地帶，是我國(guó)最東端推進(jìn)“一帶一路”戰(zhàn)略、實(shí)現(xiàn)陸海聯(lián)通互動(dòng)的重要聯(lián)接帶，是東北東部大通道的重要樞紐，是吉林省向南開(kāi)放的重要窗口，擁有公路、鐵路國(guó)家級(jí)口岸各一處；途經(jīng)通化的高速公路7條；運(yùn)營(yíng)鐵路467公里；開(kāi)通通化至北京、上海、廣州、天津、重慶、臺(tái)州、大連等航班。沈白客專(zhuān)、集桓高速公路和通化機(jī)場(chǎng)擴(kuò)建前期工作正在加快推進(jìn)。吉林通化國(guó)際內(nèi)陸港務(wù)區(qū)公路集裝箱中心站投入運(yùn)營(yíng)，保稅物流中心主體完工，年吞吐量預(yù)計(jì)達(dá)到900萬(wàn)噸。集安邊境經(jīng)濟(jì)合作區(qū)獲批省級(jí)邊合區(qū)，集安公路口岸正式開(kāi)通。正在按照“北拓、南展、東進(jìn)、西聯(lián)、中優(yōu)”的空間布局，加快中心城區(qū)建設(shè)。

（3）資源優(yōu)勢(shì)

通化市藥物資源豐富，有植物藥、動(dòng)物藥和礦物藥，是“中國(guó)三大天然藥庫(kù)”之一。已經(jīng)查明的藥物資源252科、596屬、1133種，主要有人參、天麻、貝母、五味子、紅景天等。食物資源突出，有蕨菜、薇菜、蒲公英、桔梗、元蘑等190余種野生植物。還有林蛙、蜂蜜、花粉、天然色素和礦泉水等資源。

（4）產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)

通化民營(yíng)經(jīng)濟(jì)活躍，民營(yíng)經(jīng)濟(jì)增加值占gdp比重達(dá)到53.3%，產(chǎn)業(yè)特色鮮明。形成醫(yī)藥、食品、旅游三大支柱產(chǎn)業(yè)和冶金、建材、裝備制造三大優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，通化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群被評(píng)為“中國(guó)百佳產(chǎn)業(yè)集群”，是全國(guó)第一個(gè)“中國(guó)醫(yī)藥城”、國(guó)內(nèi)著名的“葡萄酒城”。全市現(xiàn)有規(guī)模以上制藥企業(yè)83戶(hù)；上市制藥企業(yè)數(shù)量（主板上市6戶(hù)、掛牌6戶(hù)）、國(guó)家級(jí)醫(yī)藥技術(shù)中心數(shù)量（3戶(hù)）和制藥企業(yè)銷(xiāo)售人員數(shù)量（10萬(wàn)人）在全國(guó)地級(jí)市中均排在前列。大力實(shí)施“五轉(zhuǎn)”推動(dòng)民營(yíng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)，認(rèn)真踐行“政府圍著企業(yè)轉(zhuǎn)，企業(yè)有事馬上辦”，尊商重企氛圍日漸濃厚。通化醫(yī)藥高新區(qū)現(xiàn)有醫(yī)藥企業(yè)43戶(hù)，萬(wàn)通藥業(yè)、修正藥業(yè)等7戶(hù)企業(yè)已發(fā)展成為集團(tuán)公司，通化東寶、通化金馬藥業(yè)為上市公司，9戶(hù)醫(yī)藥企業(yè)被重新認(rèn)定為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，9戶(hù)企業(yè)獲得省級(jí)認(rèn)證的企業(yè)技術(shù)中心，其中3戶(hù)企業(yè)被認(rèn)定為國(guó)家級(jí)技術(shù)中心。

1.2項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模

1.2.1產(chǎn)品規(guī)模

本項(xiàng)目年產(chǎn)3,000克可控降解骨植入復(fù)合材料。充分考慮產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)及技術(shù)實(shí)力，在假設(shè)充分利用現(xiàn)有條件的基礎(chǔ)上，適當(dāng)補(bǔ)充必要的生產(chǎn)設(shè)備。

1.2.2項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容

項(xiàng)目總建筑面積為5,000平方米，包括生產(chǎn)線、聯(lián)合廠房、組裝車(chē)間、物料房、研發(fā)中心、辦公樓區(qū)及配套設(shè)施。

1.3項(xiàng)目總投資及資金籌措

項(xiàng)目總投資10,000萬(wàn)元，其中固定資產(chǎn)投資5,500萬(wàn)元。

圖表5? 項(xiàng)目總投資匯總一覽表（單位：萬(wàn)元人民幣）

1.4財(cái)務(wù)分析及社會(huì)評(píng)價(jià)

1.4.1主要財(cái)務(wù)指標(biāo)

項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，年銷(xiāo)售收入10,000萬(wàn)元，利潤(rùn)1,740萬(wàn)元，投資回收期6.5年（含建設(shè)期1年），投資利潤(rùn)率為17%。

圖表6 主要財(cái)務(wù)效益預(yù)測(cè)指標(biāo)一覽表

說(shuō)明：表中“萬(wàn)元”均為人民幣

1.4.2社會(huì)評(píng)價(jià)

本項(xiàng)目前景可觀，優(yōu)勢(shì)明顯，符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策發(fā)展的方向。項(xiàng)目的建設(shè)是當(dāng)前進(jìn)一步擴(kuò)大內(nèi)需，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的需要，對(duì)通化市經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級(jí)以及通化市大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展將起到積極推動(dòng)作用，并能為地方增加稅源，帶動(dòng)建材、商業(yè)服務(wù)、交通運(yùn)輸?shù)扔嘘P(guān)行業(yè)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，符合通化醫(yī)藥高新區(qū)總體規(guī)劃的要求，對(duì)促進(jìn)城市經(jīng)濟(jì)繁榮、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定具有積極的意義，因此本項(xiàng)目社會(huì)效益顯著。

1.5合作方式

獨(dú)立投資或聯(lián)合投資。專(zhuān)利技術(shù)轉(zhuǎn)讓許可方式：1、獨(dú)家許可；2、獨(dú)占許可；3、普通許可；4、分許可；5、交叉許可。

1.6需外方投資方式

以投入資金、技術(shù)等多種形式展開(kāi)合作。

1.7項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)

通化醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)西區(qū)健康產(chǎn)業(yè)園。

1.8項(xiàng)目進(jìn)展情況

項(xiàng)目建議書(shū)已編制完成，正在招商洽談階段。

2.合作方簡(jiǎn)介

2.1基本情況

名稱(chēng)：通化醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)招商局

地址：通化市經(jīng)開(kāi)環(huán)路1566號(hào)

2.2概況

通化醫(yī)藥高新區(qū)于2013年12月經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)晉升為國(guó)家級(jí)高新區(qū)，區(qū)劃面積66.3平方公里，規(guī)劃面積12.7平方公里?，F(xiàn)有工業(yè)企業(yè)442戶(hù)，其中規(guī)上企業(yè)28戶(hù)，醫(yī)藥企業(yè)43戶(hù)，2019全年科技研發(fā)投入資金4,700余萬(wàn)元，先后被國(guó)家科技部認(rèn)定為創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群試點(diǎn)和科技服務(wù)業(yè)區(qū)域試點(diǎn)，被國(guó)家發(fā)改委認(rèn)定為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，被國(guó)家工信部認(rèn)定為新型工業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)示范基地。

2.3聯(lián)系方式

2.3.1合作單位聯(lián)系方式

聯(lián)系單位：通化醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)招商局

聯(lián) 系 人：王龍

聯(lián)系電話(huà)：+86-13844597131

郵? ? 箱: thhbs@163.com

2.3.2項(xiàng)目所在市（州）聯(lián)系方式

聯(lián)系單位：通化市商務(wù)局

聯(lián) 系 人：王良臣

聯(lián)系電話(huà)：0435-3199017