據國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站消息，今年7月以來，飛利浦、波科、法液空3家企業(yè)主動召回了多款醫(yī)療器械產品。

　　飛利浦(中國)投資有限公司報告，由于該公司代理的監(jiān)護除顫器的一個氣體放電管(“GDT”)可能存在缺陷，可能導致電極襯墊獲得ECG上的雜波對用戶及時且準確的識別可電擊復律心律形成干擾，生產商Philips Medical Systems對其生產的監(jiān)護除顫器(注冊證編號：國械注進20163214004)主動召回。召回級別為二級。

　　波科國際醫(yī)療貿易(上海)有限公司報告，由于該公司代理的程控儀對皮下植入式心律轉復除顫器進行程控時，射頻干擾可能會改變來自程控儀發(fā)出的無線通信，可能導致皮下植入式心律轉復除顫器執(zhí)行意外命令，生產商Boston Scientific Corporation對其生產的程控儀(注冊證編號：國械注進20152212429)主動召回。召回級別為二級。

　　法液空醫(yī)療用品(北京)有限公司報告，由于制造商發(fā)現(xiàn)在序列號MT50-4540之前的呼吸機的電源板存在缺陷，可能造成5V電壓意外丟失從而使機器突然自動關機，以及制造商發(fā)現(xiàn)境外家庭用戶對內置電池的不當使用造成電池有效電量急劇減少從而使機器突然自動關機(僅單獨使用內置電池時)等原因，Air Liquide Medical Systems S.A.對其生產的呼吸機(注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3540539號)主動召回。召回級別為二級。

　　波科國際醫(yī)療貿易(上海)有限公司報告，由于該公司代理的皮下植入式心律轉復除顫器內部發(fā)生內存故障而造成非典型電能的反復輸出，導致美國一名植入該產品的患者死亡，生產商Boston Scientific Corporation對其生產的皮下植入式心律轉復除顫器(注冊證編號：國械注進20153212410)主動召回。召回級別為一級。

　　飛利浦、波科等企業(yè)召回多款醫(yī)療器械產品

　　根據2017年5月1日起施行的《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械生產企業(yè)是控制與消除產品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷產品實施召回。根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為三個級別：一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站和中央主要媒體上發(fā)布；實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網站發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網站發(fā)布的召回公告應當與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站鏈接。

　　編輯點評
　　醫(yī)療器械生產企業(yè)是控制與消除產品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷產品實施召回，這對保障我國醫(yī)療器械用戶的權益以及生命安全具有重要意義，以上醫(yī)企主動召回缺陷產品，將避免出現(xiàn)更大的醫(yī)療事故，是一種對人們生命安全和企業(yè)自身發(fā)展負責的行為。