2017年8月2日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局昨天向Thermo Fisher Scientific的TaqPath Zika(寨卡)病毒包提供了緊急使用授權(quán)。
該試劑盒由美國CLIA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行授權(quán)，僅用于定性檢測Zika病毒的RNA，并在與患者匹配的血清樣本一起收集的人血清和尿液中診斷Zika病毒感染。接受測試的個人必須符合美國疾病控制和預(yù)防中心Zika病毒臨床或流行病學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。
賽默飛世爾指出，該套件是凍干格式，完整的測試工作流程包括用于自動提取樣品的King Fisher Flex系統(tǒng)和QuantStudio Dx實(shí)時(shí)PCR系統(tǒng)。
美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部長宣布，存在這樣的情況，證明需要緊急使用體外診斷測試來檢測Zika病毒或診斷Zika病毒感染。當(dāng)HHS秘書聲明終止時(shí)，EUA將終止，除非FDA立即撤銷。
Thermo Fisher Scientific遺傳科學(xué)總裁Mark Smedley在一份聲明中說：“與以前的疫情一樣，我們的應(yīng)對集中在提供標(biāo)準(zhǔn)化測試解決方案，簡化實(shí)驗(yàn)室解決公共衛(wèi)生威脅的工作流程?！盀榱宋覀兊腪ika測試頒發(fā)的FDA的緊急使用授權(quán)同樣支持這一努力?！?
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