腫瘤基因檢測(cè)政策匯總

基因測(cè)序技術(shù)服務(wù)于腫瘤個(gè)體化治療目前主要體現(xiàn)在以下兩方面：一是檢測(cè)腫瘤易感基因，即通過(guò)DNA測(cè)序技術(shù)確認(rèn)導(dǎo)致患者患病的基因或者受檢者是否攜帶有腫瘤的易感基因，從而確定患者是因?yàn)楹畏N基因突變導(dǎo)致了腫瘤，或者受檢者在未來(lái)患有某種腫瘤的概率；二是腫瘤靶向藥靶點(diǎn)檢測(cè)，即在分子靶向藥使用之前檢測(cè)病人是否攜帶藥物靶點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)腫瘤的個(gè)體化治療，提高用藥效率，最終達(dá)到最佳療效并減少治療費(fèi)用。

2014年2月份CFDA突然叫停所有的基因檢測(cè)項(xiàng)目和基因測(cè)序儀生產(chǎn)。緊接著，3月份開(kāi)始進(jìn)行測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)的申報(bào)工作。隨后，從2014年7月批準(zhǔn)華大基因（BGI）的測(cè)序儀器和部分測(cè)序產(chǎn)品，2015年3月公布了第一批腫瘤診斷與治療項(xiàng)目高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床試點(diǎn)單位名單。從CFDA和衛(wèi)計(jì)委去年到現(xiàn)在的一系列動(dòng)作看出，國(guó)家對(duì)于基因測(cè)序市場(chǎng)的態(tài)度既謹(jǐn)慎但同時(shí)也非常積極。

2015年3月11日，科技部召開(kāi)國(guó)家首次精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專家會(huì)議，首次提出中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃，目前相關(guān)部委正在就這筆經(jīng)費(fèi)的籌集與投向等進(jìn)行研究論證。

圖表1：腫瘤基因檢測(cè)政策進(jìn)展

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2018年中國(guó)腫瘤基因檢測(cè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、腫瘤基因檢測(cè)滲透率分析

隨著NGS儀器的普及，基因檢測(cè)在科研、藥品研發(fā)和臨床領(lǐng)域都有廣泛的應(yīng)用，藥品研發(fā)和臨床應(yīng)用領(lǐng)域增速超過(guò)15%。根據(jù)NGS儀器生產(chǎn)龍頭公司Illumina預(yù)測(cè)，NGS應(yīng)用市場(chǎng)總規(guī)模為200億美元，其中，腫瘤領(lǐng)域占比60%，達(dá)120億美元，是最主要的應(yīng)用領(lǐng)域，生命科學(xué)領(lǐng)域50億美元，遺傳病檢測(cè)20億美元。

根據(jù)麥肯錫分析，二代測(cè)序基因測(cè)序技術(shù)2018年對(duì)腫瘤治療領(lǐng)域滲透率，根據(jù)不同腫瘤類(lèi)型，可以達(dá)到25%-70%的范圍，而在腫瘤治療領(lǐng)域就會(huì)有超過(guò)20億美元市場(chǎng)。

圖表2：2018年基因檢測(cè)技術(shù)在癌癥領(lǐng)域滲透率

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2、腫瘤基因檢測(cè)試點(diǎn)企業(yè)

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局于2015年4月終于發(fā)布了第一批腫瘤診斷與治療項(xiàng)目高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床試點(diǎn)單位名單。其中，杭州迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心、深圳華大臨床檢驗(yàn)中心、廣州達(dá)安臨床檢測(cè)中心以及中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所作為第三方檢驗(yàn)所也位于榜單之中，對(duì)于獲批的這些公司將具有明顯的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

圖表3：首批腫瘤基因檢測(cè)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位

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中國(guó)腫瘤基因檢測(cè)競(jìng)爭(zhēng)格局

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《2018-2023年中國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和企業(yè)戰(zhàn)略咨詢報(bào)告》顯示，國(guó)內(nèi)腫瘤測(cè)序的龍頭地位為是華大基因占據(jù)，不僅由于其體量龐大，更由于其各項(xiàng)測(cè)序服務(wù)都獲得政策審批通過(guò)，目前腫瘤檢測(cè)產(chǎn)品包括遺傳性腫瘤的篩查以及一次性檢測(cè)508個(gè)腫瘤相關(guān)基因的試劑盒。

目前國(guó)內(nèi)還有規(guī)模比較大的基因測(cè)序服務(wù)公司如諾禾致源、達(dá)安基因、迪安診斷都還沒(méi)有成熟的腫瘤測(cè)序產(chǎn)品正式推出，這些企業(yè)在該測(cè)序服務(wù)細(xì)分領(lǐng)域都已經(jīng)涉足。

其它還未獲得腫瘤基因測(cè)序臨床試點(diǎn)單位的公司也在“跑馬圈地”階段，目前各公司腫瘤基因測(cè)序的推廣渠道較為單一，主要是與醫(yī)院合作及直銷(xiāo)。腫瘤醫(yī)院和醫(yī)院腫瘤科既是基因測(cè)序公司研發(fā)爭(zhēng)奪的主戰(zhàn)場(chǎng)，也是未來(lái)的主要推廣渠道，尤其是最高級(jí)別的公立三甲醫(yī)院。

圖表4：腫瘤基因檢測(cè)競(jìng)爭(zhēng)格局

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未來(lái)中國(guó)腫瘤基因檢測(cè)前景預(yù)測(cè)

來(lái)自AmericanCancerSociety的數(shù)據(jù)表明：宮頸癌早期診斷的五年生存率的概率是93%，而晚期診斷這個(gè)概率只有15%，乳腺癌、腸癌和皮膚癌也都如此，早期診斷的五年生存率遠(yuǎn)高于晚期診斷。因此，對(duì)于易感人群和健康人群，預(yù)防比治療更重要：癌癥有1/3可預(yù)防，1/3可治愈，1/3可緩解。前瞻性的預(yù)防疾病可以提高遠(yuǎn)離疾病誘發(fā)因素，提高患者生存率，降低醫(yī)療費(fèi)用。如果未來(lái)某一天，癌癥基因測(cè)序可以像今天的常規(guī)體檢一樣普及，那么就不僅僅是百億市場(chǎng)，會(huì)有千億級(jí)別的市場(chǎng)（假設(shè)我國(guó)每年1億人進(jìn)行癌癥基因檢測(cè)，每次1000元）。

但目前階段，對(duì)于健康人群和易感人群的癌癥基因測(cè)序也存在著非常大的爭(zhēng)議，例如，我們是不是應(yīng)該提前知道未來(lái)的健康狀況并且進(jìn)行提取干預(yù)；預(yù)測(cè)結(jié)果是一個(gè)概率，如何對(duì)陣下藥；醫(yī)療手段還不能跟上檢測(cè)的步伐，對(duì)于一些目前醫(yī)學(xué)界還不能解決的疾病，并不能解決患者的問(wèn)題，只能徒增心理負(fù)擔(dān)。

圖表5：腫瘤基因檢測(cè)的預(yù)防市場(chǎng)容量分析

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