產(chǎn)品詳情
用Orbisphere PharmaPack頂空測量儀測量小玻璃瓶和安瓶的頂空氧氣。
一、技術(shù)說明
根據(jù)用途不同，小劑量注射（SVP）有不同的包裝解決方案：耐熱密封安瓿瓶，西林瓶用膠塞密封或預(yù)充式注射器。
在某些情況下氧氣可能有負面影響的產(chǎn)品如：
Ø 氧化降解的活性藥物的物質(zhì)
Ø 降低藥物性能，縮短產(chǎn)品保質(zhì)期
Ø 產(chǎn)品變色,溶解速度的變化和剖面、降水
Ø 產(chǎn)生異味
Ø 產(chǎn)生不利的藥理特性,包括那些相關(guān)的毒性或副作用
Ø 為了避免這種現(xiàn)象在充裝前安瓿或小瓶要用氮氣沖洗內(nèi)部。
Ø 根據(jù)安瓿/瓶形狀和線路速度,啟動和停止，該操作不能避免頂部空間殘余的空氣含量。
Ø 與型號501儀器相關(guān)的奧比菲雅29981，傳輸一個可靠的安瓿或小瓶頂含氧量分析。
二、為何選擇Orbisphere29981
Ø 減少占地空間，適合線上工作
Ø 在1分鐘內(nèi)快速分析測定頂空氧氣，快速信息檢查規(guī)格生產(chǎn)
Ø 高靈敏度，測氧精確到0.001% 減少錯誤警示
Ø 在安瓿和小瓶氧氣分析方面提供經(jīng)過驗證的EC技術(shù)和準確的產(chǎn)品驗收決定的可信的數(shù)據(jù)
Ø 連續(xù)氮氣凈化系統(tǒng) 在所有操作條件下保證精準的重復(fù)性。
Ø 新的集成凈化氣體鼓泡，在真空條件下測量安瓿時避免吸水（通過熱密封工序產(chǎn)生）
●運用哪種分析策略？
分析策略是依據(jù)每家公司訂立的質(zhì)量標準程序而定的。要參考的主要參數(shù)為：規(guī)范程序內(nèi)生產(chǎn)線的樣本數(shù)量，頻次，可承受標準。ISO2859 也是定義質(zhì)量控制計劃條款的有效來源。一個灌裝機通常包含很多子線，子線用來準備小玻璃瓶,安瓿瓶（氮氣沖洗）、填充、密封。根據(jù)每個字線已知的方差，必須控制每條子線，因此1到3個樣本要采取控制。最后，總共20個樣品可以被收集用于分析。
采樣頻率必須與可能的在線轉(zhuǎn)換頻率和線的穩(wěn)定性及生產(chǎn)風險相聯(lián)系。樣本批頻率為每隔1到長達6個小時。適當?shù)漠a(chǎn)品驗收標準定義最大氧含量的可承受標準。這里是一些在制藥公司為氧氣敏感的產(chǎn)品所定義的數(shù)值。
A產(chǎn)品:1.5 ± 0.5 %
B 產(chǎn)品: 4.0 ± 0.
C產(chǎn)品: 5.0 ± 1.0 %
D產(chǎn)品: 7.0 ± 1.0 %
最后，該過程適用于生產(chǎn)問題，最好遵循流程圖故障排除的操作和控制。允許的最大的反應(yīng)性和生產(chǎn)效率的較小影響。
●系統(tǒng)安裝建議
整個系統(tǒng)不到20平方分米而且可以安裝在灌裝生產(chǎn)線附近。
需要氮氣（高于99.99％的純度）不斷清潔。
總體的安裝和操作資格可以由我們技術(shù)人員按照精確地的SOP來完成。
下表描述了一套完整的要求包裝分析的產(chǎn)品
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型號 |
說明 |
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510/A00/T1C00000 |
510 Orbisphere測氧(EC)儀器，手提便攜式，85-264 VAC，3個0/4-20mA模擬輸出通道，RS485 |
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31110A.02 |
EC傳感器，物質(zhì)測定:氧氣，傳感頭材料：聚醚 醚酮 護圈：銀 最高壓力：20bar O型圈：EPDM 快速適應(yīng)環(huán)境溫度改變。 |
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29981 |
小瓶、安瓿瓶包取樣器 流室32017 穿孔針裝配280582（安瓶）和/或 280583 (小玻璃瓶) 必須單獨訂購 |
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32017 |
流室與29981一起使用 必須單獨訂購 |
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32505.03 |
3米傳感器電纜試用所有新TCD傳感器和所有適合2620,2640,264xx設(shè)備的傳感器，提供2個連接器、10條線，黑袖 |
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29872 |
測試和驗證室29980 & 29981 |
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32919 |
備件和工具為29981取樣器，包括28301, 28302, 28303, 32916, 28042, 32917. |
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32918 |
水分離單向蒸汽濾波器，32毫米直徑（10片）適合29981 |
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28300 |
分配器取樣器 29980 和29981. |
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32703 |
氧電化學(xué)傳感器維護工具包，包括過濾膜2956A, 電解質(zhì)2959，過濾膜定位環(huán)29228傳感器的維護工具 |
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32305 |
計量證書,表明在具體的測量規(guī)范系統(tǒng)內(nèi)執(zhí)行有爭議的系統(tǒng)。 |
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280582 or 280583 |
安瓶穿孔針裝配(藍色) 和29981一起使用 小瓶穿孔針裝配(黃色)和29981一起使用 |
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3300x |
便攜式510設(shè)備供電電纜（x = 1: Europe; x = 2： US; x = 3: CH; x = 4: UK)） |
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IQOQ-PHP-510 |
IQ-OQ / Orbisphere PharmaPack 510設(shè)備 |
