產品詳情
進口口腔醫(yī)療器械和口腔醫(yī)療耗材所需流程和需要準備哪些單證?
我國的成年人口腔患病率為97％，小孩子和老人也是經常會遇到口腔問題，如今口腔問題被越來越多的人重視起來。而這其中使用的醫(yī)療器械和耗材常分為進口和國產，下面小編就為大家了解一下進口醫(yī)療器械和耗材所需的單證文件。
一、企業(yè)備案
企業(yè)需要取得進口醫(yī)療器械和耗材的資質，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，向我國境內出口醫(yī)療設備的境外生產企業(yè)，需要由其在我國境內設立的代表機構或者我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊或備案申請資料。只有取得《進口醫(yī)療器械注冊/備案證書》才能進口
二、進口醫(yī)療器械分類
進口醫(yī)療器械實行分類管理，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類和第三類實行產品注冊管理
三、中文標簽和說明書
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，進口醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。里面應該包括醫(yī)療器械的原產地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。
四、進口申報
法檢進口貨物收貨人向申報地海關申報，放行之后20日內，向目的地海關申請查驗
所需單證
1.進口器械注冊證和經營許可證
2.箱單，發(fā)piao，合同
3.如果含有藥劑成分，需要提交中國強制性認證證書
4.中文說明書，照片，銘牌和最終用途
5.部分設備需要自動進口許可證
我國的成年人口腔患病率為97％，小孩子和老人也是經常會遇到口腔問題，如今口腔問題被越來越多的人重視起來。而這其中使用的醫(yī)療器械和耗材常分為進口和國產，下面小編就為大家了解一下進口醫(yī)療器械和耗材所需的單證文件。
一、企業(yè)備案
企業(yè)需要取得進口醫(yī)療器械和耗材的資質，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，向我國境內出口醫(yī)療設備的境外生產企業(yè)，需要由其在我國境內設立的代表機構或者我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊或備案申請資料。只有取得《進口醫(yī)療器械注冊/備案證書》才能進口
二、進口醫(yī)療器械分類
進口醫(yī)療器械實行分類管理，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類和第三類實行產品注冊管理
三、中文標簽和說明書
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，進口醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。里面應該包括醫(yī)療器械的原產地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。
四、進口申報
法檢進口貨物收貨人向申報地海關申報，放行之后20日內，向目的地海關申請查驗
所需單證
1.進口器械注冊證和經營許可證
2.箱單，發(fā)piao，合同
3.如果含有藥劑成分，需要提交中國強制性認證證書
4.中文說明書，照片，銘牌和最終用途
5.部分設備需要自動進口許可證
