產(chǎn)品詳情
出口醫(yī)療器械設(shè)備到美國(guó)給海關(guān)扣住了,怎么辦
美國(guó)FDA主管:醫(yī)療器械、食品、藥品(包括獸藥)、食品添加劑、 化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴,禁止美國(guó)海關(guān)放行、扣押、銷毀等，F(xiàn)DA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心( CDRH )進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。
將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)( Registration )和產(chǎn)品列名( Listing )。
I類產(chǎn)品(占47%左右)，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的 ，實(shí)行的是一般控制 ( General Control)，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)( Registration )和產(chǎn)品列名( Listing)， 和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820 (其中-部分產(chǎn)品連GMP也豁免)， 產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA注冊(cè)時(shí)不需要驗(yàn)廠，但后期會(huì)有機(jī)率被抽到FDAI廠檢查QSR820體系審核,美國(guó)FDA將提前通知企業(yè)US-Agent，F(xiàn)DA官方派檢察言到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核，F(xiàn)DA官方切查看費(fèi)用由FDA承擔(dān)。
Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右)， 實(shí)行的是特殊控制( Special Control) , 實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(qǐng)，取得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)( Registration )和產(chǎn)品列名(Listing)， 即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其中少數(shù)工類產(chǎn)品是510(K )豁免,企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)( Registration )和產(chǎn)品列名( Listing) , 和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820， 產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右) , 實(shí)施的是上市前許可PMA ,企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA ( Premarket Application )
申請(qǐng)，并企業(yè)注冊(cè)( Registration )和產(chǎn)品列名( Listing)， 產(chǎn)品少數(shù)即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。部分耳類產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制( Special Control )實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(qǐng),取得K號(hào)碼后, 進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)( Registration )和產(chǎn)品列名( Listing)， 即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
醫(yī)療器械在美國(guó)上市前必須要符合的5個(gè)步驟:
1、美國(guó)代理人US-Agent
2、器械分類
3、選擇正確的上市前遞交
4、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料
5、企業(yè)向美國(guó)FDA支付官方年金
6、將上市前資料遞交給FDA ,且在FDA審核期間與其工作人員保持聯(lián)系
7.、完成企業(yè)登記和器械列名
