產(chǎn)品詳情
產(chǎn)品在美國(guó)被FDA扣關(guān),如果無(wú)法及時(shí)清關(guān),可能面臨銷毀或退運(yùn)的情況,我們可以代理美國(guó)FDA扣關(guān)清關(guān),處理案例超過5000件,都能順利放行簽收
美國(guó)FDA注冊(cè)認(rèn)證美國(guó)食品藥品管理局( FoodandDrugAdmistraton簡(jiǎn)稱FDA )，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局有的刊物也稱6個(gè)中心) ,一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。美國(guó)食品藥品管理機(jī)構(gòu)共有職工約7500人, FDA總部有1143人,其中藥品局為350人。
產(chǎn)品獲得FDA的認(rèn)證,是產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)市場(chǎng)的"通行證"。只有經(jīng)過FDA認(rèn)證,產(chǎn)品才能進(jìn)入歐美國(guó)際市場(chǎng)。對(duì)產(chǎn)品本身而言,獲得FDA的認(rèn)證,不僅能夠提高產(chǎn)品的品牌影響力,而且能極大地?cái)U(kuò)大產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的份額。
醫(yī)療器械FDA所需資料
對(duì)于I類豁免510K的醫(yī)療器械,做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單,只要提供申請(qǐng)人信息(包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、 郵箱、網(wǎng)站等)和產(chǎn)品英文名稱即可,要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好.
對(duì)于II類醫(yī)療器械，要提供的資料就非常的多,比如:產(chǎn)品標(biāo)識(shí),包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料等,這些都是必備的
醫(yī)療器械FDA常見問題
醫(yī)療器械在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證過程中,經(jīng)常會(huì)遇到這樣或那樣的問題，下面是我們總結(jié)的一-些比較常見的問題:
1、很多企業(yè)對(duì)FDA的認(rèn)證類別劃分不是很清楚,有些明明是2類的產(chǎn)品,非說是1類，我們告訴她是II類產(chǎn)品，還說我們肯定搞錯(cuò)了,真的有點(diǎn)悲哀。
2、除了類別劃分不清楚外，有些企業(yè)還對(duì)FDA的管制法規(guī)不了解，有些人以為做了FDA認(rèn)證或注冊(cè)就萬(wàn)事大吉,就可以毫無(wú)懸念的清關(guān),對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量根本就不在意,一味的只追求利潤(rùn),這是很可怕的。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證技巧
對(duì)于I類豁免510K的醫(yī)療器械,一般沒什么技巧，我這里所說的技巧主 要是針對(duì)要做510K的產(chǎn)品,如果運(yùn)用的好,可以省不少錢呢,畢竟這都是我們這幾年做FDA認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)精華。有時(shí)候花錢都不一定能買到這樣的經(jīng)驗(yàn):有些企業(yè)在申請(qǐng)510K時(shí),往往恨不得把自己廠里所有的產(chǎn)品型號(hào)都申請(qǐng)上去,這是最不可取的,因?yàn)镕DA對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特別看重
美國(guó)FDA注冊(cè)認(rèn)證美國(guó)食品藥品管理局( FoodandDrugAdmistraton簡(jiǎn)稱FDA )，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局有的刊物也稱6個(gè)中心) ,一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。美國(guó)食品藥品管理機(jī)構(gòu)共有職工約7500人, FDA總部有1143人,其中藥品局為350人。
產(chǎn)品獲得FDA的認(rèn)證,是產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)市場(chǎng)的"通行證"。只有經(jīng)過FDA認(rèn)證,產(chǎn)品才能進(jìn)入歐美國(guó)際市場(chǎng)。對(duì)產(chǎn)品本身而言,獲得FDA的認(rèn)證,不僅能夠提高產(chǎn)品的品牌影響力,而且能極大地?cái)U(kuò)大產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的份額。
醫(yī)療器械FDA所需資料
對(duì)于I類豁免510K的醫(yī)療器械,做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單,只要提供申請(qǐng)人信息(包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、 郵箱、網(wǎng)站等)和產(chǎn)品英文名稱即可,要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好.
對(duì)于II類醫(yī)療器械，要提供的資料就非常的多,比如:產(chǎn)品標(biāo)識(shí),包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料等,這些都是必備的
醫(yī)療器械FDA常見問題
醫(yī)療器械在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證過程中,經(jīng)常會(huì)遇到這樣或那樣的問題，下面是我們總結(jié)的一-些比較常見的問題:
1、很多企業(yè)對(duì)FDA的認(rèn)證類別劃分不是很清楚,有些明明是2類的產(chǎn)品,非說是1類，我們告訴她是II類產(chǎn)品，還說我們肯定搞錯(cuò)了,真的有點(diǎn)悲哀。
2、除了類別劃分不清楚外，有些企業(yè)還對(duì)FDA的管制法規(guī)不了解，有些人以為做了FDA認(rèn)證或注冊(cè)就萬(wàn)事大吉,就可以毫無(wú)懸念的清關(guān),對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量根本就不在意,一味的只追求利潤(rùn),這是很可怕的。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證技巧
對(duì)于I類豁免510K的醫(yī)療器械,一般沒什么技巧，我這里所說的技巧主 要是針對(duì)要做510K的產(chǎn)品,如果運(yùn)用的好,可以省不少錢呢,畢竟這都是我們這幾年做FDA認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)精華。有時(shí)候花錢都不一定能買到這樣的經(jīng)驗(yàn):有些企業(yè)在申請(qǐng)510K時(shí),往往恨不得把自己廠里所有的產(chǎn)品型號(hào)都申請(qǐng)上去,這是最不可取的,因?yàn)镕DA對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特別看重
