產(chǎn)品詳情
可處理FDA扣關(guān) 提供FDA清關(guān)資料 1-5個(gè)工作日放行 成功處理放行清關(guān)案例超過(guò)5000+ 制造廠家無(wú)資料 也可以放行
食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑的FDA批準(zhǔn)
FDA不批準(zhǔn)食品、飲料或膳食補(bǔ)充劑。食品設(shè)施在美國(guó)銷(xiāo)售產(chǎn)品之前不需要獲得任何類(lèi)型的認(rèn)證或批準(zhǔn)。食品設(shè)施必須向FDA注冊(cè)，但在FDA注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn)該設(shè)施或其產(chǎn)品。
新的食品添加劑確實(shí)需要FDA的批準(zhǔn)。如果制造商希望在其產(chǎn)品中使用新的食品添加劑，則需要對(duì)添加劑進(jìn)行適當(dāng)測(cè)試，并向FDA證明該添加劑是安全的。
FDA藥品批準(zhǔn)
新藥是否需要FDA批準(zhǔn)取決于新藥是否符合非處方藥（OTC）專(zhuān)論。OTC專(zhuān)著確定了FDA預(yù)先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專(zhuān)著最終確定，制藥企業(yè)可以在未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的情況下銷(xiāo)售符合該專(zhuān)著的OTC藥物。FDA還使用自由裁量權(quán)，允許某些藥品在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下銷(xiāo)售，前提是它們符合暫定最終專(zhuān)論。
如果一種新藥不符合專(zhuān)論，它將需要FDA批準(zhǔn)。為了獲得FDA的批準(zhǔn)，藥品制造商必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物和人體臨床試驗(yàn)，并將其數(shù)據(jù)提交給FDA。然后，F(xiàn)DA將審查數(shù)據(jù)，如果機(jī)構(gòu)確定藥物的益處大于預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)，則可能批準(zhǔn)該藥物。未經(jīng)FDA批準(zhǔn)銷(xiāo)售不符合OTC專(zhuān)論的新藥被視為銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，這是《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）禁止的行為。
雖然FDA批準(zhǔn)新藥，但該機(jī)構(gòu)不批準(zhǔn)復(fù)合藥物。藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)必須在美國(guó)食品和藥物管理局注冊(cè)并列出其產(chǎn)品，但注冊(cè)或列出均不表示美國(guó)食品和藥品管理局批準(zhǔn)該機(jī)構(gòu)或其產(chǎn)品。
FDA批準(zhǔn)醫(yī)療器械
美國(guó)食品和藥物管理局將醫(yī)療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)。三類(lèi)器械是風(fēng)險(xiǎn)最高的器械，也是唯一需要美國(guó)食品和藥品管理局上市前批準(zhǔn)的器械。III類(lèi)器械的制造商必須向FDA證明該器械提供了合理的安全性和有效性保證。
I類(lèi)和II類(lèi)器械不需要FDA批準(zhǔn)。除非FD&C法案豁免，否則這些設(shè)備必須向FDA提交上市前通知（510（k））。510（k）的目的是向FDA證明該器械與已合法上市的器械基本等效（安全有效）。如果美國(guó)食品和藥物管理局確定該器械與合法銷(xiāo)售的器械實(shí)質(zhì)同，那么該機(jī)構(gòu)會(huì)批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市，而不是批準(zhǔn)該產(chǎn)品。
器械企業(yè)必須在FDA注冊(cè)并列出其器械，但注冊(cè)或列出均不表示FDA批準(zhǔn)該企業(yè)或其器械。
FDA化妝品批準(zhǔn)
FDA不要求化妝品及其成分（著色劑除外）在上市前獲得批準(zhǔn)?；瘖y品公司不需要在FDA注冊(cè)，但化妝品必須是安全的。
重要的是要意識(shí)到，化妝品標(biāo)簽上的某些聲明可能會(huì)導(dǎo)致FDA將化妝品作為藥品進(jìn)行監(jiān)管。在某些情況下，這可能導(dǎo)致產(chǎn)品需要FDA批準(zhǔn)。
FDA對(duì)著色劑的批準(zhǔn)
食品、藥品、化妝品和一些醫(yī)療器械中使用的著色劑需要獲得FDA批準(zhǔn)。某些高風(fēng)險(xiǎn)顏色還需要每批產(chǎn)品的FDA顏色批次認(rèn)證。著色劑只能按照批準(zhǔn)的用途、規(guī)格和限制使用。根據(jù)FD&C法案，含有未經(jīng)批準(zhǔn)的著色劑的產(chǎn)品被視為摻假產(chǎn)品。
FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品的標(biāo)簽
需要FDA批準(zhǔn)的藥品和設(shè)備制造商可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上注明“FDA批準(zhǔn)”，只要制造商收到FDA確認(rèn)其批準(zhǔn)的信函。無(wú)論產(chǎn)品是否獲得批準(zhǔn)，都不應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上使用FDA標(biāo)志。使用FDA標(biāo)志可能意味著產(chǎn)品得到了FDA的認(rèn)可，因此未經(jīng)授權(quán)使用該標(biāo)志可能違反聯(lián)邦法律。在產(chǎn)品標(biāo)簽上使用FDA標(biāo)志的制造商可能會(huì)承擔(dān)民事或責(zé)任。
食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑的FDA批準(zhǔn)
FDA不批準(zhǔn)食品、飲料或膳食補(bǔ)充劑。食品設(shè)施在美國(guó)銷(xiāo)售產(chǎn)品之前不需要獲得任何類(lèi)型的認(rèn)證或批準(zhǔn)。食品設(shè)施必須向FDA注冊(cè)，但在FDA注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn)該設(shè)施或其產(chǎn)品。
新的食品添加劑確實(shí)需要FDA的批準(zhǔn)。如果制造商希望在其產(chǎn)品中使用新的食品添加劑，則需要對(duì)添加劑進(jìn)行適當(dāng)測(cè)試，并向FDA證明該添加劑是安全的。
FDA藥品批準(zhǔn)
新藥是否需要FDA批準(zhǔn)取決于新藥是否符合非處方藥（OTC）專(zhuān)論。OTC專(zhuān)著確定了FDA預(yù)先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專(zhuān)著最終確定，制藥企業(yè)可以在未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的情況下銷(xiāo)售符合該專(zhuān)著的OTC藥物。FDA還使用自由裁量權(quán)，允許某些藥品在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下銷(xiāo)售，前提是它們符合暫定最終專(zhuān)論。
如果一種新藥不符合專(zhuān)論，它將需要FDA批準(zhǔn)。為了獲得FDA的批準(zhǔn)，藥品制造商必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物和人體臨床試驗(yàn)，并將其數(shù)據(jù)提交給FDA。然后，F(xiàn)DA將審查數(shù)據(jù)，如果機(jī)構(gòu)確定藥物的益處大于預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)，則可能批準(zhǔn)該藥物。未經(jīng)FDA批準(zhǔn)銷(xiāo)售不符合OTC專(zhuān)論的新藥被視為銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，這是《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）禁止的行為。
雖然FDA批準(zhǔn)新藥，但該機(jī)構(gòu)不批準(zhǔn)復(fù)合藥物。藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)必須在美國(guó)食品和藥物管理局注冊(cè)并列出其產(chǎn)品，但注冊(cè)或列出均不表示美國(guó)食品和藥品管理局批準(zhǔn)該機(jī)構(gòu)或其產(chǎn)品。
FDA批準(zhǔn)醫(yī)療器械
美國(guó)食品和藥物管理局將醫(yī)療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)。三類(lèi)器械是風(fēng)險(xiǎn)最高的器械，也是唯一需要美國(guó)食品和藥品管理局上市前批準(zhǔn)的器械。III類(lèi)器械的制造商必須向FDA證明該器械提供了合理的安全性和有效性保證。
I類(lèi)和II類(lèi)器械不需要FDA批準(zhǔn)。除非FD&C法案豁免，否則這些設(shè)備必須向FDA提交上市前通知（510（k））。510（k）的目的是向FDA證明該器械與已合法上市的器械基本等效（安全有效）。如果美國(guó)食品和藥物管理局確定該器械與合法銷(xiāo)售的器械實(shí)質(zhì)同，那么該機(jī)構(gòu)會(huì)批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市，而不是批準(zhǔn)該產(chǎn)品。
器械企業(yè)必須在FDA注冊(cè)并列出其器械，但注冊(cè)或列出均不表示FDA批準(zhǔn)該企業(yè)或其器械。
FDA化妝品批準(zhǔn)
FDA不要求化妝品及其成分（著色劑除外）在上市前獲得批準(zhǔn)?；瘖y品公司不需要在FDA注冊(cè)，但化妝品必須是安全的。
重要的是要意識(shí)到，化妝品標(biāo)簽上的某些聲明可能會(huì)導(dǎo)致FDA將化妝品作為藥品進(jìn)行監(jiān)管。在某些情況下，這可能導(dǎo)致產(chǎn)品需要FDA批準(zhǔn)。
FDA對(duì)著色劑的批準(zhǔn)
食品、藥品、化妝品和一些醫(yī)療器械中使用的著色劑需要獲得FDA批準(zhǔn)。某些高風(fēng)險(xiǎn)顏色還需要每批產(chǎn)品的FDA顏色批次認(rèn)證。著色劑只能按照批準(zhǔn)的用途、規(guī)格和限制使用。根據(jù)FD&C法案，含有未經(jīng)批準(zhǔn)的著色劑的產(chǎn)品被視為摻假產(chǎn)品。
FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品的標(biāo)簽
需要FDA批準(zhǔn)的藥品和設(shè)備制造商可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上注明“FDA批準(zhǔn)”，只要制造商收到FDA確認(rèn)其批準(zhǔn)的信函。無(wú)論產(chǎn)品是否獲得批準(zhǔn)，都不應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上使用FDA標(biāo)志。使用FDA標(biāo)志可能意味著產(chǎn)品得到了FDA的認(rèn)可，因此未經(jīng)授權(quán)使用該標(biāo)志可能違反聯(lián)邦法律。在產(chǎn)品標(biāo)簽上使用FDA標(biāo)志的制造商可能會(huì)承擔(dān)民事或責(zé)任。
