產(chǎn)品詳情
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留氣相色譜儀
口罩用環(huán)氧乙烷滅菌，為何還要檢測環(huán)氧乙烷殘留量達標情況？
是因為環(huán)氧乙烷是一種有機化合物，化學式是C2H4O，是一種有毒的物質，被用來制造殺菌劑。環(huán)氧乙烷易燃易爆，不易長途運輸，因此有強烈的地域性。被廣泛地應用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)。在化工相關產(chǎn)業(yè)可作為清潔劑的起始劑。
然而，使用環(huán)氧乙烷滅菌是因為它是廣譜、高效的氣體殺菌消毒劑。對消毒物品的穿透力強，可達到物品深部，可以殺滅數(shù)病原微生物，包括細菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌。氣體和液體均有較強殺微生物作用，以氣體作用強，故多用其氣體。在醫(yī)學消毒和工業(yè)滅菌上用途廣泛。 使用環(huán)氧乙烷對一次性醫(yī)用口罩消毒后，還需要經(jīng)過一系列程序處理，而一次性醫(yī)用口罩在出廠前也是必須要嚴格經(jīng)過檢測口罩內環(huán)氧乙烷含量達標后才可出廠，所以對人體呼吸是沒有危害的。
關于醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷殘留含量檢測儀器解決方案，北京北分三譜推薦以下解決方案。
參考國家標準：
1、《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學評價第七部分：環(huán)氧乙wan滅菌殘留量》
頂空-色譜法檢測口罩中殘留的環(huán)氧乙wan含量；
2、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第一部分：化學分析方法》。
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序號 |
名稱 |
型號 |
數(shù)量 |
單位 |
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1 |
氣相色譜儀 |
GC-9860 |
1 |
臺 |
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2 |
全自動頂空進樣器 |
AHS-20A plus |
1 |
臺 |
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3 |
氫氣發(fā)生器 |
BF-300E |
1 |
臺 |
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4 |
空氣發(fā)生器 |
BF-2L |
1 |
臺 |
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5 |
氮氣發(fā)生器 |
BF-300N |
1 |
臺 |
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6 |
SE-54色譜柱 |
30m×0.32mm×0.5um |
1 |
根 |
環(huán)氧乙烷殘留量檢驗方法：
1.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗原理
在一定溫度下，用水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷，用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。
2.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗氣相色譜儀條件
氫焰鑒定器:靈敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯，二硫化碳(CS2)〕
色譜柱:所用色譜柱應能使試樣中雜質和環(huán)氧乙烷完全分開，并有一定的耐水性。色譜柱可選
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柱長 |
內徑 |
擔體 |
柱溫 |
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30m |
0.53mm |
30QC5/AC10-1.0 |
40攝氏度 |
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1m-2m |
2mm-3mm |
GDX-407 80目~100目 |
約130攝氏度 |
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P.-PA Q- 80目~100目 |
約120攝氏度 |
儀器各部位溫度：
a)氣化室200攝氏度；
b)檢測室250攝氏度。
氣流量:
a)氮氣15m L/min-30m l-/min;
b)氫氣30m L/min;
c)空氣300 mL/mina
3.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗標準貯備液的配制
取外部干燥的50m工容量瓶，加人約30m 1水，加瓶塞，稱重，**到。0.1 m g。用注射器注入約0. 6 mL環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1 X 10-' g/L作為標準貯備液。
4.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗制備
4.1試驗樣制備應在取樣后立即進行，否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。
4.2將樣品截為5 mm長碎塊，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，頂端空間20 mL，容器內壓力為常壓，在AHS-20A全自動頂空進樣器恒溫60 度中放置20 min.。
5.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗步驟
5 .1用貯備液配制1X10-3g/L—1X102g/L六個系列濃度的標準溶液。各取10mL按4 .2方法處理。
每個樣品(包括標樣)在盡可能短的時間內分析三次，三次分析中必須有兩次結果相差不大于5%，否則此樣品應重新進行分析。
5.2用標準樣所測數(shù)據(jù)，繪出標準曲線(X:EO濃度/(g/L);Y:峰高或面積)。
5 .3從標準曲線上找出樣品相應的濃度。如果所測樣品結果不在標準曲線范圍內，應改變標準溶液的濃度重新作標準曲線。
6．環(huán)氧乙烷殘留量檢驗結果計算
環(huán)氧乙烷殘留量用**含量或相對含量表示。
按式(H.1 )計算樣品中環(huán)氧乙烷**含量:
WEO= 5c1·G
式中:
WEO—單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷**含量，單位為毫克(mg);
5c1—標準曲線上找出的試液相應的濃度，單位為克每升(g/L);
G—單位產(chǎn)品的質量，單位為克(9)。
2按式(H.2)計算樣品中環(huán)氧乙烷相對含量:
CEO= 5c1*1 0 00
式中:
CEO—產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對含量，單位為毫克每千克(mg/kg);
c1—標準曲線上找出的試液相應的濃度，單位為克每升(g/L)
