產(chǎn)品詳情
申請(qǐng)北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料分 6 大類核心必選與 2 類可選補(bǔ)充，以下為按官方要求整理的清單、份數(shù)、形式與關(guān)鍵要點(diǎn)，可直接對(duì)照準(zhǔn)備
一、核心必選材料（缺一不可，紙質(zhì) + 電子雙份）
| 材料名稱 | 份數(shù) / 形式 | 核心要求 |
|---|---|---|
| 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表 | 原件 1 份（線上填報(bào)打?。? | 法定代表人簽字、蓋公章；名稱 / 住所 / 經(jīng)營范圍 / 面積與營業(yè)執(zhí)照一致，經(jīng)營范圍需含 “第三類醫(yī)療器械經(jīng)營” |
| 營業(yè)執(zhí)照副本 | 復(fù)印件 1 份（原件核驗(yàn)） | 經(jīng)營范圍含第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；復(fù)印件注明日期并加蓋公章 |
| 人員資質(zhì)材料 | 復(fù)印件 1 份（原件核驗(yàn)） |
1. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷 / 職稱證書、任命文件；
|
| 企業(yè)基本情況 | 原件 1 份 | 含組織架構(gòu)、經(jīng)營范圍 / 經(jīng)營方式說明；經(jīng)營場所與庫房地理位置圖、平面圖（標(biāo)注面積）、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議 |
| 設(shè)施設(shè)備目錄 | 原件 1 份 | 含溫濕度監(jiān)控、避光通風(fēng)、貨架、冷鏈設(shè)備（如需）等，標(biāo)注型號(hào)、數(shù)量、用途，冷鏈設(shè)備附校準(zhǔn)證書 |
| 質(zhì)量管理文件目錄 | 原件 1 份 | 涵蓋采購、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、銷售、不良事件報(bào)告、不合格品處理等全流程制度文件，加蓋公章 |
| 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說明 | 原件 1 份 | 含系統(tǒng)功能介紹（全流程追溯、溫濕度數(shù)據(jù)記錄、庫存管理等），打印系統(tǒng)首頁，附系統(tǒng)部署證明 |
| 授權(quán)委托書與經(jīng)辦人身份證明 | 原件 1 份 | 經(jīng)辦人非法定代表人 / 企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí)提供，注明委托事項(xiàng)、權(quán)限及時(shí)限，附經(jīng)辦人身份證復(fù)印件 |
| 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明 | 原件 1 份 | 法定代表人簽字并加蓋公章，承諾材料真實(shí)有效 |
二、委托貯存補(bǔ)充材料（如有則必選）
- 與被委托方簽訂的書面委托貯存協(xié)議（明確雙方質(zhì)量責(zé)任）
- 被委托方《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件（加蓋其公章）。
- 被委托方庫房地理位置圖、平面圖及設(shè)施設(shè)備證明（如溫濕度監(jiān)控記錄）。
三、特殊產(chǎn)品額外材料（按需準(zhǔn)備）
- 經(jīng)營體外診斷試劑：需提供冷鏈管理文件（應(yīng)急預(yù)案、斷電處理流程）、試劑運(yùn)輸條件說明、冷庫 / 冷藏車校準(zhǔn)證書。
- 經(jīng)營植入 / 介入類器械：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備相關(guān)專業(yè)背景，附專項(xiàng)培訓(xùn)證明與質(zhì)量管理方案。
四、材料準(zhǔn)備關(guān)鍵注意事項(xiàng)
- 所有復(fù)印件需注明 “與原件一致” 并加蓋企業(yè)公章，注明日期，原件核驗(yàn)后退回。
- 電子材料需 PDF 格式，清晰可辨，按順序編號(hào)上傳至北京市藥監(jiān)局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。
- 場地證明需為商用性質(zhì)，租賃協(xié)議期限需覆蓋許可有效期，委托貯存需確保被委托方合規(guī)。
- 質(zhì)量負(fù)責(zé)人社保需在本單位繳納，不得兼職，資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)需可核驗(yàn)。
需要我根據(jù)你經(jīng)營的產(chǎn)品類型（如體外診斷試劑 / 植入介入 / 冷鏈產(chǎn)品），整理一頁式材料準(zhǔn)備核對(duì)表并標(biāo)注每項(xiàng)材料的易錯(cuò)點(diǎn)嗎？
