產(chǎn)品詳情
一、全流程 GMP 合規(guī)設(shè)計，構(gòu)筑藥品生產(chǎn)安全基線
作為符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及歐盟 EU GMP 雙重認證的核心裝備，設(shè)備從材料選型到系統(tǒng)架構(gòu)均遵循嚴苛的藥品生產(chǎn)潔凈要求。主體結(jié)構(gòu)采用食品級 316L 不銹鋼（材質(zhì)符合 ASTM A240 標準），表面經(jīng) Ra≤0.8μm 鏡面拋光處理，焊縫經(jīng)電拋光鈍化工藝消除死角，杜絕物料殘留與微生物滋生。管路系統(tǒng)采用衛(wèi)生級卡箍連接，內(nèi)壁光滑無褶皺，配備 CIP/SIP 在線清洗滅菌功能，可實現(xiàn) 75℃熱水循環(huán)消毒及 135℃飽和蒸汽滅菌，確保符合《中國藥典》對制藥設(shè)備的潔凈度要求。
二、本質(zhì)安全防爆體系，應(yīng)對高危生產(chǎn)環(huán)境
針對藥物合成過程中可能接觸的易燃易爆介質(zhì)（如甲醇、丙酮、乙醇等），設(shè)備采用全防爆設(shè)計：電氣元件均通過 Ex d IIC T6 防爆認證，電機配置隔爆型接線盒，接線端子采用環(huán)氧樹脂灌封工藝；制冷系統(tǒng)采用無火花型電磁閥與防爆壓力傳感器，杜絕電火花引發(fā)的安全隱患。多重安全防護機制構(gòu)建三級保護體系：一級溫度過載保護（超溫自動切斷加熱電源）、二級壓力超限聯(lián)鎖（高壓觸發(fā)卸壓閥聯(lián)動）、三級液位監(jiān)測報警（缺液時自動停機保護），配合設(shè)備運行狀態(tài)實時監(jiān)控系統(tǒng)，確保 SIL2 安全等級要求。
三、智能溫控核心技術(shù)，精準模擬工藝場景
搭載自主研發(fā)的動態(tài)模糊 PID 控制系統(tǒng)，融合經(jīng)典 PID 算法與模糊邏輯控制優(yōu)勢，通過實時采集反應(yīng)釜溫度、壓力、物料粘度等多維度數(shù)據(jù)，自動優(yōu)化控制參數(shù)（比例系數(shù) Kp、積分時間 Ti、微分時間 Td），實現(xiàn) ±0.1℃的超精密溫度控制（經(jīng)國家計量院校準認證）。支持兩種專業(yè)控溫模式：
- 程序控溫模式：可預設(shè) 100 段溫度曲線，滿足 ICH Q1A (R2) 藥品穩(wěn)定性測試中對高溫（如 60℃±2℃）、低溫（如 - 20℃±2℃）、濕度協(xié)同（如 RH75%±5%）的復雜環(huán)境模擬需求，曲線重復精度達 99.8%；
- 斜率控溫模式：支持 0.1℃/min~20℃/min 的線性升降溫速率調(diào)節(jié)，特別適用于熱敏性藥物合成中對升溫梯度的嚴格控制（如多肽合成中每階段溫升不超過 5℃/10min）。寬溫域運行能力覆蓋 - 60℃至 250℃，通過雙級復疊制冷技術(shù)與高效電加熱模塊的智能耦合，在 - 40℃低溫段仍可保持 ±0.5℃的穩(wěn)定控溫，滿足凍干機預凍階段的相變溫度精準控制需求。
四、全密閉潔凈循環(huán)系統(tǒng)，守護藥品質(zhì)量生命線
采用德國進口全氟聚醚（PFPE）導熱介質(zhì)，配合雙層真空絕熱管路設(shè)計，構(gòu)建零泄漏潔凈循環(huán)系統(tǒng)：
- 介質(zhì)隔離技術(shù)：管路接口采用金屬波紋管密封（泄漏率≤1×10?? mbar?L/s），避免傳統(tǒng)橡膠密封件因老化導致的介質(zhì)污染風險；
- 潔凈度保障：系統(tǒng)運行時維持微正壓（50kPa），防止外界粉塵及微生物侵入，內(nèi)置 0.22μm 除菌過濾器，對導熱介質(zhì)進行實時凈化；
- 交叉污染控制：支持多反應(yīng)釜獨立循環(huán)配置，各回路可定制專用導熱介質(zhì)（如乙醇、硅油、乙二醇溶液），通過 PLC 中央控制系統(tǒng)實現(xiàn)多設(shè)備協(xié)同控溫，滿足多品種共線生產(chǎn)的 GMP 規(guī)范要求。
五、多元應(yīng)用場景適配，賦能高端制藥工藝
1. 化學藥物合成
在格列衛(wèi)中間體合成等高放熱反應(yīng)中，設(shè)備通過實時捕捉反應(yīng)焓變數(shù)據(jù)，動態(tài)調(diào)整制冷功率（調(diào)節(jié)精度達 1%），將溫度波動控制在 ±0.1℃以內(nèi)，有效抑制副產(chǎn)物生成，提升目標產(chǎn)物收率 15% 以上（某 CDMO 企業(yè)實測數(shù)據(jù)）。
2. 生物發(fā)酵工程
為 CHO 細胞培養(yǎng)罐提供 37℃±0.1℃恒溫環(huán)境，配合 CO?濃度聯(lián)動控制，使細胞活率在 14 天培養(yǎng)周期內(nèi)保持≥95%，滿足單克隆抗體大規(guī)模生產(chǎn)的嚴苛要求。
3. 凍干制劑生產(chǎn)
作為凍干機關(guān)鍵配套設(shè)備，在預凍階段可精準控制共晶點溫度（如甘露醇溶液 - 17.5℃±0.2℃），升華階段維持板層溫度均勻性≤±0.3℃，確保凍干品殘余水分≤1.5%，復溶時間縮短 20%。
六、數(shù)據(jù)追溯與合規(guī)審計
集成符合 21 CFR Part 11 要求的電子記錄系統(tǒng)，實時存儲溫度曲線、操作日志、報警信息等數(shù)據(jù)（存儲容量≥5 年），支持 USB 數(shù)據(jù)導出與 LIMS 系統(tǒng)無縫對接。設(shè)備配備 7 寸彩色觸摸屏（操作界面經(jīng) GAMP5 驗證），權(quán)限分級管理功能（分操作員、工藝員、管理員三級），確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完整性、真實性與可追溯性，全面滿足藥品監(jiān)管機構(gòu)的合規(guī)審計要求。
通過將 GMP 合規(guī)性、智能控制技術(shù)與工藝安全設(shè)計深度融合，該設(shè)備不僅解決了傳統(tǒng)溫控設(shè)備在藥品生產(chǎn)中存在的污染風險高、控溫精度差、數(shù)據(jù)追溯缺失等痛點，更通過模塊化設(shè)計實現(xiàn)快速驗證（DQ/IQ/OQ 周期縮短 40%），成為創(chuàng)新藥研發(fā)、高端制劑生產(chǎn)及 CGMP 車間建設(shè)的核心裝備選擇。某國內(nèi) TOP10 藥企應(yīng)用數(shù)據(jù)顯示，使用該設(shè)備后藥品批次穩(wěn)定性提升 25%，因溫控偏差導致的返工率下降 60%，為制藥企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量管控與效率提升的雙重目標提供了可靠保障。
