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國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥獲批上市 可顯著提高患者的生存率

  2019年2月22日,由“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)(以下“新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”)支持、由上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液(商品名:漢利康),經(jīng)優(yōu)先審評(píng)審批程序,獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。利妥昔單抗注射液是國(guó)內(nèi)獲批上市的首個(gè)生物類似藥,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

  淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤,在我國(guó)非霍奇金淋巴瘤所占比例遠(yuǎn)高于霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一種起源于淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤,表現(xiàn)為異常淋巴瘤細(xì)胞在淋巴器官(淋巴結(jié)、脾等)或非淋巴器官失控性增殖,導(dǎo)致淋巴結(jié)增大,器官結(jié)構(gòu)破壞,壓迫、阻塞鄰近器官,并伴有全身癥狀等。該病可發(fā)生于任何年齡人群,是一種非常復(fù)雜的疾病。

  利妥昔單抗是由美國(guó)基因泰克公司原研、由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的首個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體。利妥昔單抗是目前治療非霍奇金淋巴瘤最有效的藥物之一,與化療藥物聯(lián)合使用,可顯著提高患者的生存率。

  漢利康是首個(gè)國(guó)內(nèi)獲批上市的生物類似藥,在質(zhì)量、安全性和有效性方面與參照藥——利妥昔單抗治療效果相當(dāng)。該藥的上市填補(bǔ)了我國(guó)生物類似藥市場(chǎng)的空白,有助于降低藥品價(jià)格,提高患者對(duì)高品質(zhì)生物類似藥的可及性,更好地滿足患者需求。目前,新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持的多個(gè)生物類似藥處于臨床試驗(yàn)的不同階段,部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并提交上市注冊(cè)申請(qǐng)。

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