純化水H2O 18.02本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑。

　　純化水是制藥生產(chǎn)中的一種原料和輔助用水，它的制備和輸送是一個復(fù)雜的系統(tǒng)。而由于我國藥廠制備純化水的起點比較晚，并且一直受到其他行業(yè)純化水設(shè)計的影響，所以在許多企業(yè)制備純化水的工藝流程中就缺少制藥用水關(guān)注點的元素。

　　而純化水的輸送系統(tǒng)是一個不同于其他流體的輸送系統(tǒng)，在目前的設(shè)計中要達到國標規(guī)定的參數(shù)值很難，因此許多企業(yè)都使用一些指南上的數(shù)值作為標準并作為驗證的依據(jù)。

　　經(jīng)了解到，一般而言純化水設(shè)備系統(tǒng)包含過濾器、加藥系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)以及EDI電除鹽系統(tǒng)。過濾器主要有石英砂過濾器、活性炭過濾器。

　　石英砂過濾器是利用石英砂，按照一定的級配組成的過濾層配用以去除自來水中懸浮物、污泥、膠體。同時輔以過濾器前加藥系統(tǒng)，借助加藥絮凝作用，使水中大部分的懸浮物和膠體脫文，絮凝成絮狀物，再利用石英砂濾層截留而去除。

　　活性炭過濾器主要去除水中的有機物、病菌和吸附余氧?！坝捎诨钚蕴烤哂袠O大的比表面積，能夠產(chǎn)生很強的吸附能力，可以吸附水中的細菌、微生物、有機物及余氯，達到反滲透的進水指標要求，保護后面的反滲透膜?！睆S家介紹。

　　另外，可通過加藥系統(tǒng)投加阻垢劑。由于反滲透工藝中給水的鹽類被濃縮，以致含鹽濃度有可能超過它們的溶解度，發(fā)生沉積。而為了防止?jié)馑?，可在進入處投加一種有機化合阻垢劑的方法，增加鹽類在水中的溶解度，從而隨濃水排放。

　　在反滲透系統(tǒng)方面，快開式過濾器的外殼選用不銹鋼，內(nèi)裝5μm濾芯，使用壓簧多向壓緊，當壓差大于0.1Mpa時，濾芯需進行更換。

　　反滲透相當于水處理系統(tǒng)的“心臟”，對提高和穩(wěn)定出水水質(zhì)起著關(guān)鍵作用。利用反滲透可去除水中99.9%的有機物和細菌及98%的鹽類，使水質(zhì)得到很大的改善。

　　在EDI電除鹽系統(tǒng)方面，EDI使用的優(yōu)點是，不需要使用化學再生藥劑，生產(chǎn)過程中的污染較低，再生不停機，能夠連續(xù)生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的純水，并且耗電量少，水利用率高，設(shè)備運行也較為安全可靠。此外，設(shè)備維護簡單，運行費用低，占地面積也較小。

　　在使用純化水系統(tǒng)時，要進行很多環(huán)節(jié)的確認，比如安裝確認，要對先決條件、人員、文件、P&ID圖、設(shè)備和部件、與產(chǎn)品接觸部件材質(zhì)、儀表進行確認。

　　還要對控制系統(tǒng)硬件組成、應(yīng)用軟件進行檢查，對焊接和其他材料連接文件、取樣點適用性、管路的坡度和排空能力、清潔和鈍化、公用設(shè)施進行確認，也要進行壓力方面的測試。

　　再比如運行確認，包括先決條件、操作規(guī)程、人員、原水水質(zhì)、人機界面、運行功、報警和聯(lián)鎖、電源和通訊故障恢復(fù)、緊急操作、I/0、電子數(shù)據(jù)的貯存和系統(tǒng)的安全性、挑戰(zhàn)試驗、溫度的保持以及水質(zhì)的確認。

　　以運行功能確認為例，正常的功能和循環(huán)測試的目的是為了證實相應(yīng)功能和文件化，按SOP執(zhí)行啟動，檢查各個系統(tǒng)組件功能整合到一起作為一個系統(tǒng)正常的功能運行啟動操作，并記錄各單位的運行參數(shù)，制水能力和回收率的計算。