中國POCT從概念引入至今已經(jīng)20年了，其發(fā)展的軌跡也是幾家“歷史悠久”的IVD企業(yè)的發(fā)展史。然而，即便已經(jīng)是形成了行業(yè)規(guī)模，即便是發(fā)展出了適合中國國情的POCT方向，但在如今的互聯(lián)網(wǎng)+的大背景下，如何挖掘用戶(患者)的需求、如何讓移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)落地，仍然是生產(chǎn)商、流通商、終端醫(yī)院需要切實(shí)考慮的問題。筆者認(rèn)為，理論技術(shù)上的嚴(yán)謹(jǐn)和實(shí)踐應(yīng)用上的靈活是解決問題的關(guān)鍵。理論技術(shù)可以“泊來”，但實(shí)踐應(yīng)用必須“本土化”，削足適履不如因地制宜。中國POCT究竟是要墨守“即時(shí)即地”的概念，還是應(yīng)該向智慧、快速、自動(dòng)化發(fā)展?筆者通過過去20年滄海變桑田的歷程回顧，供讀者朋友研判。

　　一、中國POCT二十年

　　大約在公元1500年前，當(dāng)時(shí)的醫(yī)生注意到，有一種神神秘秘的消瘦病患者的尿液可吸引螞蟻，這種檢測糖尿病的方法被認(rèn)為是最早的POCT。但是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中真正將POCT應(yīng)用于醫(yī)療實(shí)踐還是始于20世紀(jì)末。

　　1995年在美國加利福尼亞州召開的美國臨床化年會(huì)即AACC展覽開辟出一個(gè)專門的POCT展區(qū)；同年美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)發(fā)表AST-P文件，即《快速診斷檢驗(yàn)指南》，第一次提出了POCT的概念，對(duì)POCT進(jìn)行規(guī)范。

　　2000年左右，以許叔祥、楊振華為代表的一些專家、學(xué)者將其引進(jìn)國內(nèi)并進(jìn)行了大量學(xué)術(shù)推廣與概念普及，開啟了中國POCT的新紀(jì)元。

　　2013年10月10日，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了《GB/T29790—2013即時(shí)檢測質(zhì)量和能力要求》國家標(biāo)準(zhǔn)，將POCT正式命名為“即時(shí)檢測”，并于2014年2月1日正式實(shí)施。此文的發(fā)布宣布了POCT中文學(xué)術(shù)名稱之爭塵埃落定，正確命名的同時(shí)也對(duì)中國POCT產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力提出了明確的要求。

　　過去20年，POCT產(chǎn)品在技術(shù)發(fā)展上經(jīng)歷了從第一代“定性”、第二代“手工半定量”、第三代“手工定量”、第四代“半自動(dòng)定量”的歷程：

　　第一代 定性產(chǎn)品

　　1957年Edmonds以干化學(xué)紙片檢測血糖和尿糖，成為最初的POCT類產(chǎn)品。同時(shí)用金標(biāo)斑點(diǎn)滲濾法和金標(biāo)免疫層析法技術(shù)在早孕激素檢測和傳染病、藥物濫用檢測等領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用。第一代POCT產(chǎn)品的特點(diǎn)是基本不依賴儀器，用肉眼通過試紙條上顏色的深淺來判讀陰陽性結(jié)果。這類產(chǎn)品操作簡單，對(duì)操作人員技術(shù)水平要求低，縮短病人等待報(bào)告時(shí)間、降低成本、加快病床周轉(zhuǎn)時(shí)間，在醫(yī)院得到廣泛應(yīng)用。而早早孕試紙條檢測也逐漸家用化。但第一代產(chǎn)品由于沒有定量數(shù)值而在專業(yè)的醫(yī)用市場造成應(yīng)用局限性，同時(shí)人工肉眼判讀的主觀，差異也大暴露了其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性問題。

　　第2代 手工半定量

　　手工半定量POCT產(chǎn)品是在第一代的基礎(chǔ)上，依賴比色卡或簡單的設(shè)備對(duì)陽性結(jié)果的強(qiáng)弱進(jìn)行判讀。這個(gè)時(shí)期的POCT產(chǎn)品雖已不只是單純地判讀陰性或陽性，較上代產(chǎn)品有了進(jìn)步，但由于不是一條完整的曲線，而是幾個(gè)分布的點(diǎn)，其仍不能很好的滿足臨床檢測地需要，從而出現(xiàn)了第三代POCT產(chǎn)品。

　　第3代 手工定量

　　第三代POCT產(chǎn)品是在第二代的基礎(chǔ)上做了進(jìn)一步改進(jìn)，最大的特點(diǎn)是儀器已經(jīng)由分散的幾個(gè)點(diǎn)變?yōu)橐粭l相對(duì)完整的曲線，結(jié)果已經(jīng)以具體數(shù)值報(bào)告。此階段也是國內(nèi)POCT產(chǎn)業(yè)開始蓬勃發(fā)展的時(shí)期，乳膠技術(shù)、免疫熒光檢測和生物傳感器技術(shù)等技術(shù)也開始在POCT領(lǐng)域應(yīng)用大顯身手，同時(shí)檢測項(xiàng)目已經(jīng)由最初的早孕檢測、傳染病篩查等逐步擴(kuò)大到心臟、腎臟等指標(biāo)檢測，極大豐富了POCT的應(yīng)用領(lǐng)域。但此時(shí)期POCT儀器結(jié)構(gòu)仍然簡單，自動(dòng)化程度不高，依然保留了部分手工操作步驟，不能很好的適用于不斷增長的POCT市場和滿足臨床需求。

　　第4代 半自動(dòng)定量

　　第四代POCT產(chǎn)品也有部分學(xué)者將其歸類于第三代或者叫三代半，這時(shí)期的儀器主要是在三代的基礎(chǔ)上把手工操作的部分用儀器替代，但仍保留了手工加樣，雖相比上代產(chǎn)品有了一定的改進(jìn)和提升，但無論自動(dòng)化程度還是智能化程度都不高，限制了POCT在大門診量和人手緊缺的大型綜合性醫(yī)院的應(yīng)用。

　　筆者有幸聆聽了叢玉隆教授現(xiàn)身說法的50多年檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展歷程，感慨萬千。在此將POCT的20年發(fā)展歷程載入前輩的大事記，與讀者分享。遺漏、偏差之處實(shí)乃筆者愚鈍。

　　中國POCT的發(fā)展是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的大爆發(fā)的一部分，同樣遵循檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)過往的發(fā)展歷程。POCT是一種應(yīng)用場景，產(chǎn)品操作從手工發(fā)展到半自動(dòng)再到全自動(dòng)是客觀規(guī)律；第四次產(chǎn)業(yè)革命帶來發(fā)展新機(jī)遇、新理念，智能化成為發(fā)展新熱點(diǎn)，“智能服務(wù)”則會(huì)在用戶(醫(yī)院、患者)和售后方面起到重要作用；未來，智能化、自動(dòng)化、具備互聯(lián)網(wǎng)功能的POCT產(chǎn)品將有更大的發(fā)展空間，智能化+互聯(lián)網(wǎng)功能將是醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇產(chǎn)品的必要條件；在標(biāo)本量很大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自動(dòng)化則顯得尤為重要。前4代POCT產(chǎn)品在應(yīng)用場景上的痛點(diǎn)，倒逼第5代POCT產(chǎn)品早日問世。

　　見證中國POCT發(fā)展20年：從定性、定量到智能化、自動(dòng)化

　　二、檢驗(yàn)科的現(xiàn)狀及需求

　　1. 質(zhì)量管理的要求：在檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理方法中，ISO15189、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)是經(jīng)常被提及的內(nèi)容。作為生產(chǎn)商，如何在質(zhì)量管理方面為科室提供切實(shí)有效的支持，是新的價(jià)值增長點(diǎn)。能夠提供在線質(zhì)控、確保系統(tǒng)精密性的檢測系統(tǒng)將成為技術(shù)發(fā)展的熱點(diǎn)。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)云端化、耗材唯一碼、檢測平臺(tái)液相化是抓住熱點(diǎn)的關(guān)鍵。筆者在參加由四川某三甲醫(yī)院組織的“同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)培訓(xùn)”時(shí)了解到，開展培訓(xùn)的目的之一是：為沒有條件參加衛(wèi)生部臨檢中心的正確度驗(yàn)證的科室提供便利的正確度傳遞路徑，并通過培訓(xùn)獲得結(jié)果互認(rèn)的技術(shù)基礎(chǔ)。而云端化的產(chǎn)品，尤其是POCT產(chǎn)品，在此方面有相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢。

　　2. 經(jīng)濟(jì)收入的要求：醫(yī)院系統(tǒng)要維持正常的運(yùn)轉(zhuǎn)，需要大量的資金。在國家層面對(duì)藥品流通渠道進(jìn)行整治后，檢驗(yàn)科成為醫(yī)院重要的經(jīng)濟(jì)收入來源。在確保質(zhì)量的情況下，選用國產(chǎn)檢測系統(tǒng)，成為眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇。這是POCT產(chǎn)品由90年代的進(jìn)口代理轉(zhuǎn)向國產(chǎn)化的重要驅(qū)動(dòng)，也間接促進(jìn)了POCT產(chǎn)品走上符合中國應(yīng)用場景的道路。在國外，因綜合成本較低，操作簡便，POCT產(chǎn)品多用于小型診所；而在國內(nèi)，巨大的樣本量、嚴(yán)格的TAT要求使得可以滿足質(zhì)量要求的POCT產(chǎn)品能夠出現(xiàn)在三甲、三乙、二甲醫(yī)院中，這就是中國POCT的應(yīng)用場景：自動(dòng)化、快速化、高通量。

　　3. 勞動(dòng)強(qiáng)度的要求：上世紀(jì)60年代，生化檢測項(xiàng)目不足20項(xiàng)，而進(jìn)入21世紀(jì)，很多地區(qū)的收費(fèi)項(xiàng)目已經(jīng)可以達(dá)到近1000項(xiàng)，常用項(xiàng)目近300項(xiàng)；生活水平的提高、循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展也使得樣本量急劇增加。但是，科室規(guī)模是有限制的，輪崗、一人多崗成為檢驗(yàn)科/實(shí)驗(yàn)室的常態(tài)，勞動(dòng)強(qiáng)度大幅增加。筆者有幾位朋友在不同地區(qū)的三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科工作，他們每天微信運(yùn)動(dòng)中記錄的步數(shù)均在15000步以上，可見有限的空間并未限制移動(dòng)的頻率，勞動(dòng)強(qiáng)度可見一斑。因此，可以降低勞動(dòng)強(qiáng)度的產(chǎn)品，也成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇產(chǎn)品的重要依據(jù)，POCT產(chǎn)品的智能化、自動(dòng)化成為必然的技術(shù)方向。

　　三、新概念及產(chǎn)品

　　筆者在2016年的西安CACLP展會(huì)上首次了解iPOCT(智慧POCT)的概念，然而在今年的青島CACLP展會(huì)則出現(xiàn)了至少5家將概念落地為產(chǎn)品的公司，可見這個(gè)新概念在業(yè)內(nèi)的認(rèn)可度頗高。iPOCT概念的是將POCT儀器的發(fā)展融入了更多的信息化、自動(dòng)化、智能化、大數(shù)據(jù)等“互聯(lián)網(wǎng)+”元素，從而達(dá)到高通量、準(zhǔn)確度、便捷性、數(shù)據(jù)化的功能， 這與筆者對(duì)未來產(chǎn)品發(fā)展的趨勢不謀而合。

　　筆者翻閱資料，在2015年科技部成立的即時(shí)檢測與健康監(jiān)測物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟“十三五”研討會(huì)中，與會(huì)專家達(dá)成共識(shí)，認(rèn)為2015年即時(shí)檢測產(chǎn)業(yè)進(jìn)入iPOCT元年。在2016年P(guān)OCT無錫年會(huì)上，《iPOCT&智慧即時(shí)檢測》專著首發(fā)，書中對(duì)自動(dòng)化、智能化、云端化的核心理念做了詮釋，對(duì)未來中國POCT行業(yè)將走向與歐美國家發(fā)展模式不同的，具有自己特點(diǎn)的iPOCT道路做了預(yù)測。不得不說，業(yè)內(nèi)有這樣一批優(yōu)秀的戰(zhàn)略家是POCT行業(yè)之福。

　　部分iPOCT生產(chǎn)商簡介：

　　見證中國POCT發(fā)展20年：從定性、定量到智能化、自動(dòng)化

　　從上表可以看出目前iPOCT理念的應(yīng)用多是基礎(chǔ)功能，通過數(shù)據(jù)收集、遠(yuǎn)程傳輸，在售后服務(wù)、在線質(zhì)控方面提供客戶的增值服務(wù)，而在“大數(shù)據(jù)分析”等更加深度、更加個(gè)性化的服務(wù)比較少。iPOCT理念的最終落地，成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至患者喜聞樂見的產(chǎn)品，還需要一段時(shí)間的探索。

　　四、小結(jié)

　　經(jīng)過20年的發(fā)展，今天的POCT至少已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了全定量、自動(dòng)化、精準(zhǔn)化、國產(chǎn)化，而且有了與時(shí)代背景相符的理念誕生，可能會(huì)裂變成一個(gè)全新的品類。云端化、信息化、個(gè)性化、共享化還有很長的路要走，但從0到1已經(jīng)很是不易，且行且珍惜。

　　叢玉隆教授說：我們不知不覺就走進(jìn)了移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的時(shí)代，智慧即時(shí)檢測時(shí)代已經(jīng)來到你的面前，你愿意或者不愿意，它都會(huì)到來!借前輩的金玉良言，筆者呼吁，張開懷抱迎接未來智慧POCT的20年吧!