問：數(shù)字療法產(chǎn)品的分類界定能夠參考哪些文件？
答：企業(yè)可參考國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的9批“分類界定結(jié)果匯總”文件，若產(chǎn)品與“分類界定結(jié)果匯總”中的產(chǎn)品描述一致，可初步判斷產(chǎn)品管理屬性及管理類別。審評中心依據(jù)9批“分類界定匯總結(jié)果”梳理匯總出數(shù)字療法及相關(guān)產(chǎn)品分類界定情況如下：
表1作為第三類醫(yī)療器械管理的分類界定結(jié)果匯總
| 名稱 | 描述 | 分類 | 分類編碼 | 發(fā)布年份 |
| 高尿酸血癥與痛風(fēng)篩查分析軟件 | 軟件產(chǎn)品。通過輸入與患者尿酸關(guān)鍵代謝通路相關(guān)基因的檢測數(shù)據(jù)、患者危險因素調(diào)查問卷信息以及患者的尿酸值，軟件通過自身特有算法給出患者屬于“痛風(fēng)人群”“高尿酸血癥人群”等的分型、分類結(jié)論以及包含臨床藥物治療方案的健康干預(yù)方案。用于輔助對于患者高尿酸血癥及痛風(fēng)危險因素的篩查、分析、評估，并給出健康干預(yù)方案。 | ⅲ | 21-04 | 2019年 第一批 |
| 臨床輔助診斷軟件 | 軟件產(chǎn)品。軟件基于臨床醫(yī)生的知識和經(jīng)驗生成知識庫，醫(yī)護人員將患者的癥狀體征、檢查數(shù)據(jù)、風(fēng)險因素等信息等輸入后，軟件進行邏輯推理和概率計算后給出相應(yīng)疾病的診斷結(jié)論。 | ⅲ | 21-04 | 2020年 第一批 |
| 心理疾病輔助治療軟件 | 軟件產(chǎn)品。該軟件在臨床科室或康復(fù)中心，在醫(yī)生的指導(dǎo)下，配合虛擬現(xiàn)實設(shè)備（vr）使用。通過玩游戲的方式達到對于心理疾病患者的心理康復(fù)、脫敏。預(yù)期用于精神分類癥、抑郁癥等心理疾病的篩查、評估和輔助治療。 | ⅲ | 21-06 | 2020年 第一批 |
| 中醫(yī)輔助診療軟件 | 患者拍攝舌部照片后將照片上傳至服務(wù)器，回答軟件提出的問題。軟件采用深度學(xué)習(xí)、大數(shù)據(jù)等算法對患者的舌部影像進行定量、定性的分析，識別患者舌部病變及相關(guān)疾病情況。用于對患者的舌診、問診，并根據(jù)舌診問診內(nèi)容，給出患者相應(yīng)的診療報告和治療建議、方案。 | ⅲ | 21-04 | 2020年 第二批 |
| 心理疾病輔助診斷系統(tǒng) | 由攝像頭、顯示器、主機和軟件組成。通過人工智能、大數(shù)據(jù)技術(shù)對采集到的患者相關(guān)生理參數(shù)進行提取、建模、分析等處理，最終給出抑郁癥、焦慮癥精神分裂癥等心理疾病屬于無癥狀、中等癥狀、嚴(yán)重癥狀等不同癥狀程度的結(jié)果。用于對抑郁癥、焦慮癥、精神分裂癥等心理疾病的輔助診斷。 | ⅲ | 21-00 | 2020-2021年 |
| 認(rèn)知功能障礙評估與治療軟件 | 軟件獲取患者的頭顱磁共振圖像數(shù)據(jù)以及神經(jīng)心理評估數(shù)據(jù)作為輸入數(shù)據(jù)，通過對輸入數(shù)據(jù)的分析，得出患者認(rèn)知功能的評估結(jié)果（阿爾茲海默病、輕度認(rèn)知功能障礙、正常）。用于對患者認(rèn)知功能進行評估，并可為阿爾茲海默病源性輕度認(rèn)知功能障礙的患者提供動態(tài)自適應(yīng)訓(xùn)練治療方案。 | ⅲ | 21-04 | 2023年第一批 |
| 胰島素計算軟件 | 軟件從具備數(shù)據(jù)通訊功能的血糖儀中讀取型糖尿病血糖控制不佳成人患者的血糖數(shù)據(jù)，結(jié)合錄入的個人信息（包括年齡、身高、體重、c肽水平等），基于糖尿病指南/專家共識以及人工智能算法模型，得出使用胰島素的時間和對應(yīng)的胰島素劑型。用于推薦胰島素劑型和劑量調(diào)整，醫(yī)生可參考推薦的胰島素劑量調(diào)整用藥方案。 | ⅲ | 21-04 | 2023年第一批 |
| 名稱 | 描述 | 分類 | 分類編碼 | 發(fā)布年份 |
| 血糖數(shù)據(jù)管理軟件 | 軟件產(chǎn)品。與血糖儀連接，用戶上傳血糖數(shù)據(jù)并查看報告。用于協(xié)助糖尿病患者及醫(yī)護人員查看、分析和評估患者血糖數(shù)據(jù)，輔助專業(yè)醫(yī)護人員對于糖尿病進行診斷和治療。 | ⅱ | 21-03 | 2018年 |
| 言語評價與訓(xùn)練軟件 | 主要由評價模塊和訓(xùn)練模塊組成。軟件產(chǎn)品。用戶按照軟件要求完成“朗讀”、“書寫”、“復(fù)述”等模塊中的評價通路檢查，根據(jù)通路檢查結(jié)果，軟件可做出失語癥的分類診斷。醫(yī)生根據(jù)分類診斷結(jié)果，從訓(xùn)練模塊中選擇對應(yīng)的康復(fù)、治療訓(xùn)練方案。用于失語癥患者的分類診斷、輔助治療和康復(fù)訓(xùn)練。 | ⅱ | 21-06 | 2019年 第一批 |
| 心理康復(fù)訓(xùn)練軟件 | 軟件產(chǎn)品。在專業(yè)醫(yī)護人員的指導(dǎo)下，配合虛擬現(xiàn)實設(shè)備使用，通過虛擬現(xiàn)實設(shè)備產(chǎn)生不同的場景，刺激患者的視覺、聽覺及觸覺達到大腦興奮或抑制功能的平衡。用于強迫癥以及特定恐懼心理恐高癥的心理康復(fù)治療。 | ⅱ | 21-06 | 2019年 第一批 |
| 認(rèn)知功能障礙治療軟件 | 軟件產(chǎn)品。配合vr頭盔使用，軟件提供視覺、聽覺刺激，并可模擬出訓(xùn)練場景。適用于輕度認(rèn)知障礙的輔助治療與康復(fù)訓(xùn)練。 | ⅱ | 21-06 | 2020年 第一批 |
| 虛擬現(xiàn)實視功能訓(xùn)練軟件 | 軟件產(chǎn)品。配合虛擬現(xiàn)實設(shè)備使用，在游戲場景中，軟件可調(diào)弱視眼和對側(cè)眼之間的模糊度、對比度和圖像大小。預(yù)期用于識別斜視、評估雙眼視覺功能、改善并抑制弱視以及聚焦聚散問題。 | ⅱ | 21-06 | 2020年 第一批 |
| 睡眠障礙輔助治療軟件 | 軟件產(chǎn)品。配合虛擬現(xiàn)實設(shè)備使用，患者根據(jù)治療方案觀看治療場景，收聽音樂。預(yù)期用于原發(fā)性失眠癥患者的輔助治療。 | ⅱ | 21-06 | 2020年 第一批 |
| 運動康復(fù)訓(xùn)練軟件 | 軟件產(chǎn)品。由醫(yī)生端、患者端組成。運動測試和運動處方基于已公開指南并結(jié)合我國人群情況制定?；颊咴谝曨l指導(dǎo)下完成運動測試，軟件根據(jù)測試結(jié)果生成推薦的運動處方并發(fā)送給醫(yī)生，醫(yī)生根據(jù)患者基礎(chǔ)信息和運動測試結(jié)果，修改和/或確認(rèn)軟件推薦的運動處方。用于輔助臨床醫(yī)生指導(dǎo)患者進行康復(fù)訓(xùn)練，提高患者康復(fù)訓(xùn)練的效果。 | ⅱ | 21-06 | 2020年 第一批 |
| 睡眠監(jiān)測數(shù)據(jù)處理軟件 | 軟件可在線采集或離線導(dǎo)入患者睡眠時的呼吸、心電、肌電、血氧、眼電等生理參數(shù)，并對生理參數(shù)進行計算、處理。用于對睡眠時生理參數(shù)的記錄、顯示、處理，輔助醫(yī)生對睡眠相關(guān)疾病進行診療。不涉及人工智能技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)等。 | ⅱ | 21-03 | 2020年 第二批 |
| 虛擬現(xiàn)實視功能訓(xùn)練軟件 | 配合虛擬現(xiàn)實設(shè)備使用，在游戲場景中，軟件通過調(diào)弱視眼和對側(cè)眼之間的模糊度、對比度和圖像大小等方式調(diào)整對用戶的視覺刺激，幫助平衡雙眼間的視覺。用于對融像聚散能力、使用雙眼能力以及立體視功能的訓(xùn)練。 | ⅱ | 21-06 | 2020年 第二批 |
| 視功能綜合訓(xùn)練軟件 | 軟件對用戶產(chǎn)生特定的視覺刺激，用戶根據(jù)視覺刺激進行訓(xùn)練。用于9歲以上弱視患者的康復(fù)訓(xùn)練和治療。 | ⅱ | 21-06 | 2020年 第二批 |
| 頸椎康復(fù)運動訓(xùn)練軟件 | 配合虛擬現(xiàn)實設(shè)備使用，通過虛擬現(xiàn)實技術(shù)提示、引導(dǎo)患者進行頸椎部的康復(fù)訓(xùn)練，并可測量患者運動時的角度、活動度等運動數(shù)據(jù)。用于幫助患者進行頸椎康復(fù)訓(xùn)練以及輔助醫(yī)生對患者康復(fù)訓(xùn)練狀態(tài)的評估。 | ⅱ | 21-06 | 2020年 第二批 |
| 注意力輔助測試軟件 | 使用時，軟件為受試者提供刺激干擾，受試者在干擾下做出測試反應(yīng)，軟件記錄測試者測試時的按鍵反應(yīng)次數(shù)數(shù)據(jù)、按鍵反應(yīng)時間數(shù)據(jù)和按鍵反應(yīng)順序數(shù)據(jù)，計算并匹配注意力標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)模型，并通過企業(yè)特有算法計算分析測試者注意力的專注度和自制力、運動控制的強弱。用于對兒童及青少年的注意力集中程度的測試，測試的結(jié)果可以輔助醫(yī)生對自閉癥、注意缺陷多動障礙、發(fā)育遲緩等疾病的臨床診斷。 | ⅱ | 21-06 | 2020-2021年 |
| 運動康復(fù)監(jiān)護系統(tǒng)軟件 | 軟件通過協(xié)議讀或藍牙取患者運動康復(fù)過程中監(jiān)護設(shè)備產(chǎn)生的患者生理參數(shù)數(shù)據(jù)（心電、血氧、血壓），并對數(shù)據(jù)進行實時顯示監(jiān)測，當(dāng)數(shù)據(jù)超出醫(yī)生設(shè)定的閾值時，軟件給出界面變紅以及語音的警示。用于實時監(jiān)控康復(fù)患者運動狀態(tài)和監(jiān)護數(shù)據(jù)（心電、血氧、血壓），對從監(jiān)護設(shè)備獲取的數(shù)據(jù)進行集中實時顯示和報警。 | ⅱ | 21-03 | 2022年 |
| 兒童脊柱發(fā)育風(fēng)險提示軟件 | 軟件通過攝像頭采集兒童站立位背面、側(cè)面及前屈姿態(tài)影像信息，利用自身算法測量兒童軀干偏斜角、雙肩傾斜角、頸部前傾角，測量結(jié)果可用于脊柱發(fā)育異常的風(fēng)險評估。用于測量兒童軀干偏斜角、雙肩傾斜角、頸部前傾角，評估脊柱發(fā)育異常的風(fēng)險。 | ⅱ | 21-02 | 2023年第一批 |
| 患者多參數(shù)處理軟件 | 軟件通過藍牙通信接收來自脈搏血氧儀、脈搏血氧傳感器、無線體溫傳感器和電子血壓計等醫(yī)療器械的血壓、血樣、脈率、體溫和脈搏變異指數(shù)等生理參數(shù)數(shù)據(jù)，并對這些數(shù)據(jù)進行顯示、趨勢統(tǒng)計，當(dāng)監(jiān)測數(shù)據(jù)超出正常范圍時，軟件給出提示。用于對患者的血壓、血樣、脈率、體溫和脈搏變異指數(shù)等生理參數(shù)的實時顯示、趨勢統(tǒng)計等處理，當(dāng)監(jiān)測數(shù)據(jù)超出正常范圍時，軟件可報警并給出提示。 | ⅱ | 21-03 | 2023年第一批 |
| 動態(tài)心肺功能數(shù)據(jù)監(jiān)測分析軟件 | 軟件通過便攜式多參數(shù)健康檢查儀、肺功能檢測儀采集患者的心率、呼吸率、脈搏氧飽和度、心電圖、無創(chuàng)血壓、呼吸流速等生理參數(shù)，以及肺功能參數(shù)，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，并對心電數(shù)據(jù)進行時域分析和頻域分析。輔助醫(yī)護人員對患者進行運動心肺功能評估，不包括自動診斷功能。用于對患者的心電數(shù)據(jù)進行處理、分析。 | ⅱ | 21-03 | 2023年第一批 |
| 名稱 | 描述 | 分類 | 分類編碼 | 發(fā)布年份 |
| 藥物庫維護用軟件 | 軟件產(chǎn)品。與特定的輸液泵/注射泵配套使用，在輸液泵/注射泵工作前設(shè)置藥物信息，并將藥物信息傳輸?shù)教囟ǖ妮斠罕?注射泵內(nèi)。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2019年 第一批 |
| 結(jié)核病數(shù)據(jù)管理系統(tǒng) | 軟件產(chǎn)品。通過收集恒溫擴增熒光檢測儀的檢測數(shù)據(jù)，用于結(jié)核病體外診斷數(shù)據(jù)的管理、查看、傳輸和貯存，不具備計算、分析、輔助診斷等功能。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2019年 第一批 |
| 虛擬現(xiàn)實腦功能訓(xùn)練系統(tǒng) | 軟件產(chǎn)品。由用戶管理、訓(xùn)練中心和訓(xùn)練記錄模塊組成。本軟件借助虛擬現(xiàn)實設(shè)備，提供游戲場景供用戶使用。用于兒童及青少年等健康人群注意力、記憶力的訓(xùn)練。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2019年 第一批 |
| 視頻推送軟件 | 軟件產(chǎn)品。提供康復(fù)訓(xùn)練教學(xué)視頻，視頻內(nèi)容為真人康復(fù)訓(xùn)練演示內(nèi)容。本產(chǎn)品僅作為視頻推送的工具，提供康復(fù)訓(xùn)練的教學(xué)視頻，無醫(yī)療功能。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2019年 第一批 |
| 微信服務(wù)號 | 軟件產(chǎn)品。采用公開的通用函數(shù)作為算法，用戶輸入高敏肌鈣蛋白檢測值以及其他患者體征值，軟件可計算出通用函數(shù)對應(yīng)的計算結(jié)果。計算過程采用通用函數(shù)。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2019年 第一批 |
| 心理壓力分析儀 | 主要由主機、心電導(dǎo)聯(lián)線、指脈探頭、臺車和軟件組成。設(shè)備可采集人體心電信號以及脈搏信號并將信號傳輸至主機，通過軟件對心電、脈搏數(shù)據(jù)進行計算、處理，然后進行心率變異分析，并將心率變異分析結(jié)果與已輸入的標(biāo)準(zhǔn)值比較，給出受試者心理壓力等相關(guān)指標(biāo)和與身體、精神壓力相關(guān)的解釋說明。用于在企業(yè)、學(xué)校和健身機構(gòu)評估受試者的壓力水平和自我調(diào)節(jié)能力。相關(guān)測量分析結(jié)果不用于疾病的診斷/篩查/治療，不用于醫(yī)療目的。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第一批 |
| 感知訓(xùn)練裝置 | 主要由訓(xùn)練桌和配件組成。訓(xùn)練桌由底座支架、桌體、擋板、抽屜組成；配件由八個不同形狀、大小的實木組成，也可以用日常生活用品替代。無源產(chǎn)品。訓(xùn)練過程中用擋板擋住患者視線，通過配件進行感知訓(xùn)練，即選擇不同形狀、大小的實木配件讓患者判斷，當(dāng)感知錯誤時，推開擋板，通過視覺了解感知情況后再次將視覺屏蔽繼續(xù)訓(xùn)練?；颊咧鲃佑?xùn)練，產(chǎn)品不具有不可替代性。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第一批 |
| 臨床指南應(yīng)用程序 | 該軟件接收來自其他檢索軟件的臨床指南搜索查詢，采用臨床術(shù)語匹配的方式進行檢索，并展示檢索到的患者臨床指南信息。該軟件用于檢索和展示臨床指南，不用于輔助診斷、治療。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第一批 |
| 用藥劑量匹配查找軟件 | 軟件產(chǎn)品?；谝压_的重組人促卵泡激素注射液給藥方案，輸入患者體重和抗穆勒氏管激素（amh）的值，軟件可根據(jù)輸入信息在數(shù)據(jù)庫匹配給藥方案中相應(yīng)患者體重及amh值所對應(yīng)的重組人促卵泡激素注射液的首次治療周期的每日劑量。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第一批 |
| 床旁即時檢測設(shè)備用數(shù)據(jù)傳輸軟件 | 軟件產(chǎn)品。配合手持式血液/血氣分析儀使用，用于將血液/血氣分析儀的數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)管理軟件。該軟件僅用于將數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)管理軟件，不具備數(shù)據(jù)處理功能，不用于輔助診斷/治療，傳輸?shù)臄?shù)據(jù)不作為診療依據(jù)。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第一批 |
| 床旁即時檢測設(shè)備用數(shù)據(jù)管理軟件 | 軟件產(chǎn)品。在床旁即時檢測設(shè)備用的數(shù)據(jù)傳輸軟件，將手持式血液/血氣分析儀的數(shù)據(jù)傳輸至本軟件后，為醫(yī)護人員提供管理和共享測試結(jié)果。該軟件僅用于管理、共享數(shù)據(jù)，不具備數(shù)據(jù)處理功能，不用于輔助診斷/治療，傳輸?shù)臄?shù)據(jù)不作為診療依據(jù)。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第一批 |
| 運動健康app | 軟件產(chǎn)品。軟件從外接設(shè)備中采集運動數(shù)據(jù)、體重、睡眠、壓力、心率、血糖和血壓數(shù)據(jù)，并將這些數(shù)據(jù)在軟件中顯示，供用戶參考。軟件對于血氧、心率、血糖、血壓數(shù)據(jù)僅具有顯示功能，無處理計算功能，且顯示的數(shù)據(jù)不用于的診斷/治療，無醫(yī)用目的。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第一批 |
| 數(shù)據(jù)管理解決方案 | 軟件產(chǎn)品。配合肝功能剪切波量化超聲診斷儀使用，軟件可讀取設(shè)備的圖文報告，并對報告進行管理、查看、傳輸、貯存、編輯和打印。軟件不具備數(shù)據(jù)、影像處理功能，僅用于查看、管理報告，查看的報告不作為臨床診斷的參考，不用于診斷性閱讀。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第一批 |
| 尿糖寶小助手 | 由殼體（上蓋、底座、固定架）、卡槽和攝像頭模組（攝像頭、電阻、led燈、usb母座）組成。與尿液分析試紙條配合使用，通過對試紙圖像進行采集，用于日常健康的監(jiān)測。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第一批 |
| 中醫(yī)體質(zhì)辨識系統(tǒng) | 軟件基于公開的中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)zyyxh/t157-2009《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定》標(biāo)準(zhǔn)，將標(biāo)準(zhǔn)中的問題電子化，用戶使用該軟件答題后可得出中醫(yī)體質(zhì)的分類。用于將已公開的標(biāo)準(zhǔn)電子化，代替手工計算標(biāo)準(zhǔn)中的中醫(yī)體質(zhì)分類與判定。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第二批 |
| 中醫(yī)體質(zhì)辨識軟件 | 軟件運行在通用平板電腦上。通過攝像頭采集用戶舌苔影像，或用戶通過平板電腦回答問卷，軟件將采集的影像和用戶的答卷發(fā)送至云端服務(wù)器，服務(wù)器完成分析后，給出用戶的可能體質(zhì)類型并將結(jié)果返回平板電腦。用于分析健康人群的體質(zhì)類型，并根據(jù)分析結(jié)果指導(dǎo)飲食。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第二批 |
| 數(shù)據(jù)管理軟件 | 該軟件連接輸血檢測實驗室的檢測設(shè)備或lis后，從設(shè)備或lis中采集樣本信息、檢測信息、儀器信息等后，對數(shù)據(jù)進行顯示、統(tǒng)計、排序、傳輸?shù)裙芾怼＼浖o核心算法，不具備對醫(yī)療數(shù)據(jù)的計算、處理功能。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第二批 |
| 血糖數(shù)據(jù)管理軟件 | 軟件產(chǎn)品。安裝在移動設(shè)備，如智能手機上。該軟件從胰島素泵或其他軟件中讀取糖尿病患者的血糖數(shù)據(jù)，在智能手機上顯示。用于對血糖數(shù)據(jù)的讀取、顯示、儲存和檢索。該軟件無任何算法，不具備對血糖數(shù)據(jù)的計算處理，顯示的數(shù)據(jù)不用于監(jiān)測/診斷/治療。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第二批 |
| 病理程信息管理軟件 | 在醫(yī)院病理科使用。用于對病理科工作流程、病歷資料及病理圖像的查看、傳輸、顯示和管理。不具備對醫(yī)療數(shù)據(jù)和影像計算、處理功能，不用于輔助診療。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第二批 |
| 報告瀏覽軟件 | 軟件產(chǎn)品。安裝在通用計算機平臺上，通過網(wǎng)絡(luò)連接訪問視野分析儀。用于連接視野儀并查閱報告，不控制視野儀，不修改報告，也不對已采集圖像和信息進行進一步的臨床分析診斷，不具備對影像數(shù)據(jù)的處理功能。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第二批 |
| 嗓音疾病矯治方案推送軟件 | 軟件產(chǎn)品。軟件內(nèi)置治療方案（以指導(dǎo)視頻形式呈現(xiàn)），治療方案基于公開的疾病分類、臨床經(jīng)驗等設(shè)計。醫(yī)生根據(jù)患者的嗓音狀況選擇治療方案，軟件將醫(yī)生選擇的治療方案推送給患者，患者根據(jù)治療方案進行嗓音的康復(fù)訓(xùn)練。用于將嗓音類疾病治療方案推送患者。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第二批 |
| 臨床注釋生成軟件 | 該產(chǎn)品與醫(yī)院信息系統(tǒng)連接后，醫(yī)生可根據(jù)已公開的指南、文獻、臨床經(jīng)驗等，通過軟件的基本數(shù)字運算（加減乘除）或邏輯運算設(shè)立臨床規(guī)則（如患者某種生理參數(shù)的限定值等），軟件可根據(jù)醫(yī)生設(shè)立的規(guī)則生成相應(yīng)的臨床注釋（如某生理參數(shù)異常時的檢查建議等）提示醫(yī)護人員。用于在病人的病例報告或工作流程操作中生成并校對臨床注釋，提高醫(yī)生診療的規(guī)范性和質(zhì)量。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第二批 |
| 疾病風(fēng)險計算器 | 軟件產(chǎn)品。軟件將已發(fā)表文獻中的疾病風(fēng)險公式電子化，醫(yī)生錄入數(shù)據(jù)后，利用疾病風(fēng)險公式獲得計算結(jié)果。用于對醫(yī)生的培訓(xùn)。計算的結(jié)果不作為疾病臨床診斷或治療決策的判別依據(jù)。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第二批 |
| 睡眠治療視頻推送軟件 | 軟件內(nèi)置視頻形式的睡眠治療方案以及失眠相關(guān)量表。用戶填寫量表以及自身的睡眠信息，醫(yī)生根據(jù)患者填寫的信息選擇相應(yīng)的視頻方案供用戶觀看，患者根據(jù)視頻方案調(diào)整自己的睡眠習(xí)慣、睡眠心態(tài)，并將睡眠信息反饋。醫(yī)生可根據(jù)患者反饋的信息為其調(diào)整睡眠治療方案并反饋給患者。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第二批 |
| 孕產(chǎn)婦心身調(diào)理系統(tǒng) | 軟件產(chǎn)品。通過播放不同的聲樂供孕婦聽，促進孕產(chǎn)婦放松身心。用于幫助圍產(chǎn)期孕產(chǎn)婦的心身調(diào)理。該產(chǎn)品僅具有播放音樂的功能，無醫(yī)療目的。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第二批 |
| 健康自評價反饋系統(tǒng) | 軟件產(chǎn)品。用戶通過系統(tǒng)試題進行答題，軟件根據(jù)量表（本量表非臨床用于判斷心理疾?。┙o出用戶的心理評分，并根據(jù)評分反應(yīng)出用戶的心理健康狀況。軟件無醫(yī)療目的，且給出心理評分所采用的量表不是判斷心理疾病所用量表。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第二批 |
| 數(shù)據(jù)智能采集終端 | 由主機、藍牙模塊和軟件組成。產(chǎn)品通過藍牙從血糖儀、血氧儀、血壓計、電子聽診器、紅外體溫計、運動手環(huán)設(shè)備中采集用戶的測量數(shù)據(jù)，將數(shù)據(jù)傳輸至主機進行管理儲存。用于對血糖、血氧、血壓、體溫、聽診數(shù)據(jù)的采集、顯示、儲存和管理。該產(chǎn)品無數(shù)據(jù)計算處理功能，不用于輔助診斷或治療。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020年 第二批 |
| 中醫(yī)知識庫匹配軟件 | 軟件產(chǎn)品。軟件從電子病歷中讀取信息后，從軟件內(nèi)置的已公開的醫(yī)學(xué)知識庫中選擇出相匹配的中醫(yī)處方，顯示給醫(yī)生查看。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020-2021年 |
| 臨床指南展示軟件 | 軟件讀取甲狀腺血清指標(biāo)檢測值后，基于公開指南、文獻、案例等臨床信息進行檢索、匹配，展示相關(guān)的患者臨床指南。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020-2021年 |
| 漢語語言發(fā)育用量表軟件 | 軟件將公開的兒童語言發(fā)育量表電子化后提供給患者進行答題，并統(tǒng)計答題結(jié)果。不具備輔助診斷等醫(yī)療器械功能。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020-2021年 |
| 軟件 | 軟件基于臨床權(quán)威指南及共識，提供營養(yǎng)不良相關(guān)量表供用戶答題，根據(jù)用戶答題結(jié)果與內(nèi)置量表信息進行檢索和匹配，給出檢索結(jié)果。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020-2021年 |
| 識查詢匹配軟件 | 軟件將公開的《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定表》中的題目電子化供用戶回答，并統(tǒng)計結(jié)果，依據(jù)判定表的信息給出用戶屬于哪種中醫(yī)體質(zhì)類型。軟件的功能為將公開量表電子化并統(tǒng)計答題結(jié)果。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020-2021年 |
| 運動視頻推送系統(tǒng) | 軟件產(chǎn)品。醫(yī)生在軟件內(nèi)置的康復(fù)運動教學(xué)視頻中選擇相應(yīng)的視頻并推送給患者。軟件僅用于輔助醫(yī)生推送視頻，無醫(yī)療器械功能。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020-2021年 |
| 藥數(shù)據(jù)記錄統(tǒng)計軟件 | 手機app軟件，患者通過軟件記錄用藥時間，從而統(tǒng)計患者用藥情況，建立患者用藥日記。軟件無核心算法，無計算分析功能，僅用于用藥信息的記錄和統(tǒng)計。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020-2021年 |
| 神經(jīng)康復(fù)功能評定用量表電子化軟件 | 由計算機、打印機、麥克風(fēng)和軟件組成。該設(shè)備將公開的神經(jīng)康復(fù)評定量表進行分類編程，通過不同評定量表供患者答題，并統(tǒng)計答題結(jié)果。產(chǎn)品實質(zhì)是將量表電子化，本身不具有診斷和治療作用。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020-2021年 |
| 由病理質(zhì)控與資料管理系統(tǒng)軟件 | 在醫(yī)院病理科使用。軟件讀取病理科的標(biāo)本照片等信息，用于制作病歷。，不作為診斷和治療的參考，沒有醫(yī)療影像和數(shù)據(jù)的計算、處理、分析等功能。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020-2021年 |
| 心理量表電子化系統(tǒng) | 軟件將心理量表題目電子化后供心理疾病患者答題，軟件可記錄患者的答案以及答題時間，并基于量表統(tǒng)計、計算出答題的得分。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2020-2021年 |
| 分析儀遠程桌面軟件 | 軟件主要用于共享醫(yī)用分析儀器的運行畫面（包括：運行狀態(tài)、試劑耗材余量、維護界面、樣本id、病人編碼、檢測任務(wù)，以及以上任務(wù)運行不正常后的報警），便于管理。不用于對生理參數(shù)的監(jiān)護、報警、處理、分析等醫(yī)療用途。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第一批 |
| 運動檢測軟件 | 軟件將患者在床位單元內(nèi)的運動圖像傳遞給護士站，用于輔助護士判斷臥床患者在床位單元是否運動。不用于醫(yī)療用途。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第一批 |
| 電生理信息管理系統(tǒng) | 軟件從電生理檢查設(shè)備中讀取患者的電生理檢查報告，對報告進行格式重置、參數(shù)提取、報告合成等編輯性操作，并將編輯后的報告上傳至服務(wù)器。軟件也可統(tǒng)計設(shè)備的使用次數(shù)和工作量。軟件僅具備對于報告的編輯性操作以及統(tǒng)計工作量的功能，無醫(yī)療器械功能。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第一批 |
| 呼吸機工作狀態(tài)顯示軟件 | 軟件將呼吸機的波形、參數(shù)、運行狀態(tài)等信息鏡像顯示，在軟件中進行遠程瀏覽，從而對閑置設(shè)備和在使用設(shè)備的動態(tài)信息進行跟蹤，便于對呼吸機閑置資源進行高效合理化的分配使用，確保呼吸機的運維狀態(tài)正常。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第一批 |
| 名稱 | 描述 | 分類 | 分類編碼 | 發(fā)布年份 |
| 腦血管功能檢測軟件組件 | 軟件組件運行在特定的“腦血管功能檢測儀”計算機系統(tǒng)上。基于患者的性別、年齡、身高、體重、收縮壓、舒張壓等數(shù)據(jù)，結(jié)合“腦血管功能檢測儀”獲取的頸總動脈血流速度數(shù)據(jù)及壓力脈搏數(shù)據(jù)，計算出最大血流速度、最小血流速度、平均血流量、平均血流速度、外周阻力、特性阻抗、動態(tài)阻力、臨界壓、舒張壓與臨界壓差值。該軟件組件運行于特定器械的硬件系統(tǒng)上，并非運行于通用平臺。 | 建議不單獨作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第一批 |
1.2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 ：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20230330092409529072.html
2.2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20221031093222329699.html
3.2022年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20220713131450183576.html
4.2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總 ：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20220517094225107543.html
5.2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20200930105343181.html
6.2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20200327160800941.html
7.2019年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20191125095153818.html
8.2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20190718124254491.html
9.2018年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20190218152201546.html
撰稿：周瑞怡
審核：林凱、谷曉芳
供稿單位：省藥械審評服務(wù)中心
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