體外診斷是指在體外通過(guò)對(duì)人體體液、細(xì)胞和組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法。體外診斷是臨床診斷信息的重要來(lái)源，能夠?yàn)獒t(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標(biāo)，是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。此外，在優(yōu)生優(yōu)育、公共衛(wèi)生、疾病預(yù)防等領(lǐng)域，體外診斷也起到了舉足輕重的作用。

　　隨著各種高新技術(shù)的快速發(fā)展，以及大部分國(guó)家醫(yī)療保障政策的逐步完善，近年來(lái)體外診斷行業(yè)得到了快速的發(fā)展。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《體外診斷行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，2013年，體外診斷占據(jù)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)份額的13%，是醫(yī)療器械行業(yè)最大的細(xì)分子行業(yè);預(yù)計(jì)到2020年，體外診斷市場(chǎng)份額將達(dá)到14.1%。

　　從發(fā)展速度上看，我國(guó)體外診斷行業(yè)正處于其行業(yè)周期中的快速成長(zhǎng)期，國(guó)民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、人均可支配收入的增加、城鎮(zhèn)化、人口老齡化、人們健康意識(shí)的增強(qiáng)、政策的支持以及體外診斷技術(shù)的進(jìn)步等，推動(dòng)著行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。作為新興發(fā)展國(guó)家中的代表之一，未來(lái)我國(guó)經(jīng)濟(jì)仍將處于持續(xù)高速發(fā)展階段，相關(guān)的社會(huì)保障和人民的生活水平也不斷提高。隨著我國(guó)政府對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入增長(zhǎng)，醫(yī)療服務(wù)和診斷行業(yè)隨之崛起，都將給上游體外診斷行業(yè)帶來(lái)大量的市場(chǎng)需求，驅(qū)動(dòng)體外診斷產(chǎn)業(yè)快速增長(zhǎng)。

　　體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

　　我國(guó)醫(yī)院里俗稱的“檢驗(yàn)檢查”中的“檢驗(yàn)”包括了IVD的大多數(shù)細(xì)分種類——如①生化診斷（clinical chem）、②免疫診斷（immunoassay）、③分子診斷（MDx）、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷等。其中前三類為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主流IVD方式。

　　國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)經(jīng)過(guò)幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%——20%的增長(zhǎng)速度。目前同國(guó)際上的幾百種產(chǎn)品相比，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒(méi)有得到開(kāi)發(fā)，像胎膜早破和大便隱血檢測(cè)試劑都具有巨大的市場(chǎng)潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的例如早孕檢測(cè)試紙、排卵檢測(cè)試紙等幾個(gè)病種來(lái)看，市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。同時(shí)隨著人們生活水平的提高和國(guó)家醫(yī)療體制的改革，市場(chǎng)規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　特別是醫(yī)改中的某些規(guī)定，讓我們看到了體外診斷試劑未來(lái)極富想象力的創(chuàng)富空間。對(duì)基本藥物的“零加成”的規(guī)定，使得基層醫(yī)院藥品收入頓時(shí)減少，于是化驗(yàn)單成為另一個(gè)開(kāi)源對(duì)象。但醫(yī)改另一要求——降低大型設(shè)備的檢查費(fèi)用，使得不必使用設(shè)備的快速檢測(cè)試劑迅速變成焦點(diǎn)，檢驗(yàn)科的地位也隨之提升，而且隨著例行體檢的加快普及，體檢的人數(shù)越來(lái)越多。

　　目前國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)規(guī)模普遍偏小，競(jìng)爭(zhēng)力偏弱，其年?duì)I收超過(guò)1億元者屈指可數(shù)。但事實(shí)上，有更多具有財(cái)富爆發(fā)力的試劑生產(chǎn)企業(yè)正在崛起。