中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 7月23日，湖南省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布對(duì)湖南邁達(dá)儀器有限公司飛行檢查通報(bào)。
| 企業(yè)名稱 | 湖南邁達(dá)儀器有限公司 | 法定代表人 | 王斌 |
| 企業(yè)負(fù)責(zé)人 | 王斌 | 管理者代表 | 王斌 |
| 注冊(cè)地址 | 黃金鄉(xiāng)金小橋社區(qū)香橋重建地701棟14、15縫 | ||
| 生產(chǎn)地址 | 黃金鄉(xiāng)金小橋社區(qū)香橋重建地701棟14、15縫 | ||
| 檢查日期 | 2018年7月17日 | ||
| 產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)用離心機(jī) | ||
| 檢查目的 | 合規(guī)檢查 | ||
| 檢查依據(jù) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | ||
| 主要缺陷和問題及其判定依據(jù) 本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。 | |||
| 依據(jù)條款 | 缺陷和問題描述 | ||
| 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)嚴(yán)重缺陷： | |||
| 規(guī)范第5條 | 現(xiàn)場(chǎng)未見企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件或相關(guān)文件。 | ||
| 規(guī)范第10條 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人楊榮未進(jìn)行與崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)未見培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄。 | ||
| 規(guī)范第39條 | 未建立采購控制程序，無法提供采購記錄。 | ||
| 規(guī)范第54條 | 產(chǎn)品說明書不符合相關(guān)法律及標(biāo)準(zhǔn)要求，未標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn)備案號(hào)、產(chǎn)品備案號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)等內(nèi)容。 | ||
| 規(guī)范第60條 | 未規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。 | ||
| 現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)一般缺陷： | |||
| 規(guī)范第14條 | 易燃易爆氣體乙炔和氧氣瓶就地置放于生產(chǎn)車間與辦公室之間的過道內(nèi)，存在安全隱患，無有效隔離設(shè)施及安全防護(hù)措施。 | ||
| 規(guī)范第17條 | 企業(yè)倉儲(chǔ)區(qū)未按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行區(qū)域劃分，現(xiàn)場(chǎng)未見各類物品的貯存記錄。 | ||
| 規(guī)范第23條 | 計(jì)量器具轉(zhuǎn)數(shù)表未標(biāo)明校準(zhǔn)有效期，現(xiàn)場(chǎng)也無法提供校準(zhǔn)的檢驗(yàn)合格證明。 | ||
| 規(guī)范第41條 | 現(xiàn)場(chǎng)未見供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程記錄。 | ||
| 規(guī)范第67條 | 未建立不合格品控制程序。 | ||
| 處理措施 | |||
| 針對(duì)湖南邁達(dá)儀器有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法處理，企業(yè)停產(chǎn)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施應(yīng)及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)市局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 | |||
| 企業(yè)名稱 | 湖南赫西儀器裝備有限公司 | 法定代表人 | 何斌 |
| 企業(yè)負(fù)責(zé)人 | 王蓓 | 管理者代表 | 王蓓 |
| 注冊(cè)地址 | 湖南省長沙市岳麓區(qū)望城坡街道湘儀路114號(hào)湘儀家園中區(qū)第7棟101房 | ||
| 生產(chǎn)地址 | 長沙市望城區(qū)白箬鋪鎮(zhèn)曹家坳天馬新能源科技產(chǎn)業(yè)園2#廠房4層401號(hào) | ||
| 檢查日期 | 2018年7月18日 | ||
| 產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)用離心機(jī) | ||
| 檢查目的 | 合規(guī)檢查 | ||
| 檢查依據(jù) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | ||
| 主要缺陷和問題及其判定依據(jù) 本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。 | |||
| 依據(jù)條款 | 缺陷和問題描述 | ||
| 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)7項(xiàng)嚴(yán)重缺陷： | |||
| 規(guī)范第10條 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人周金、檢驗(yàn)員劉岳林未進(jìn)行與崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)未見培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄。 | ||
| 規(guī)范第18條 | 企業(yè)未劃分質(zhì)檢區(qū),相應(yīng)檢測(cè)設(shè)備不齊全(如無企業(yè)規(guī)定的保護(hù)接地阻抗、漏電流、介電強(qiáng)度等有關(guān)檢測(cè)設(shè)備)。 | ||
| 規(guī)范第19條 | 企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)不能提供生產(chǎn)設(shè)備清單及相關(guān)設(shè)備管理制度。 | ||
| 規(guī)范第50條 | 在成品區(qū)現(xiàn)場(chǎng)抽查出廠編號(hào)tgl20mw18040740，產(chǎn)品型號(hào)tgl20mw，檢驗(yàn)日期20180502，產(chǎn)品名稱臺(tái)式高速冷凍離心機(jī)的批生產(chǎn)記錄，現(xiàn)場(chǎng)提供的批生產(chǎn)記錄無法溯源到該產(chǎn)品編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、主要設(shè)備和工藝參數(shù)等內(nèi)容。 | ||
| 規(guī)范第54條 | 產(chǎn)品說明書不符合相關(guān)法律及標(biāo)準(zhǔn)要求，未標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn)備案號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)等內(nèi)容。 | ||
| 規(guī)范第59條 | 現(xiàn)場(chǎng)無法提供產(chǎn)品的過程檢測(cè)和成品檢測(cè)記錄，無法滿足產(chǎn)品追溯要求。 | ||
| 規(guī)范第68條 | 倉庫報(bào)廢區(qū)存放有不合格品，現(xiàn)場(chǎng)無法提供不合格品處理記錄。 | ||
| 現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)一般缺陷： | |||
| 規(guī)范第8條 | 現(xiàn)場(chǎng)詢問考核質(zhì)量負(fù)責(zé)人周金，要求其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作演示，對(duì)工藝流程、檢驗(yàn)規(guī)則等內(nèi)容不熟悉。 | ||
| 規(guī)范第14條 | 易燃易爆氣體乙炔和氧氣瓶存放在恒溫室內(nèi)，但無明顯的安全警示標(biāo)示。 | ||
| 規(guī)范第17條 | 企業(yè)倉儲(chǔ)區(qū)未按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行區(qū)域劃分。 | ||
| 處理措施 | |||
| 針對(duì)湖南赫西儀器裝備有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法處理，企業(yè)停產(chǎn)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施應(yīng)及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)市局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 | |||
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