近日，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布關于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目的通知。本次醫(yī)療器械行業(yè)標準修訂項目中包含醫(yī)用液質聯(lián)用儀、高通量基因測序儀等多類儀器及其使用標準的制修訂。
通知具體要求如下：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心要嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，加強制修訂工作和經(jīng)費管理，確保各項工作任務按要求完成。
各標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，要在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標準技術內容的驗證工作，其中對于修訂的標準項目，要明確標準變化的內容，并對標準實施時間和注冊等環(huán)節(jié)提出實施意見建議。
各相關省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強對本行政區(qū)域標準制修訂項目承擔單位的監(jiān)督和管理，督促各相關單位按照標準制修訂工作有關要求，完成標準起草、驗證、征求意見、技術審查及報批工作。
2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目
| 序號 | 項目名稱 | 制修訂 | 標準性質建議 | 項目承擔單位 | 項目編號 |
| 1 | 放射治療用門控接口 | 制定 | 推薦性 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | a2018001-t-bj |
| 2 | 膠體金免疫層析法檢測試劑盒 | 制定 | 強制性 | a2018002-t-bj | |
| 3 | 抗凝血酶iii測定試劑盒 | 制定 | 推薦性 | a2018003-t-bj | |
| 4 | 濃度梯度瓊脂擴散藥敏條 | 制定 | 推薦性 | a2018004-t-bj | |
| 5 | 前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 制定 | 推薦性 | a2018005-t-bj | |
| 6 | 體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定 | 制定 | 推薦性 | a2018006-t-bj | |
| 7 | 腺苷脫氨酶測定試劑盒 | 制定 | 推薦性 | a2018007-t-bj | |
| 8 | 醫(yī)用質譜儀第1部分：液相色譜-質譜聯(lián)用儀 | 制定 | 推薦性 | a2018008-t-bj | |
| 9 | 醫(yī)用冷藏箱 | 修訂 | 推薦性 | a2018009-t-bj | |
| 10 | 骨科矯形用手術截骨導板第1部分通用要求 | 制定 | 推薦性 | 天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 | n2018010-t-tj |
| 11 | 外科植入物可植入醫(yī)療器械用聚醚醚酮聚合物和復合物的差示掃描量熱分析方法 | 制定 | 推薦性 | n2018011-t-tj | |
| 12 | 增材制造醫(yī)療產(chǎn)品 3d打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法 | 制定 | 推薦性 | n2018012-t-tj | |
| 13 | 外科植入物動物源性補片專用要求 | 制定 | 推薦性 | n2018013-t-tj | |
| 14 | 外科植入物高屈曲條件下評價膝關節(jié)襯墊耐久性及變形試驗方法 | 制定 | 推薦性 | n2018014-t-tj | |
| 15 | 非組合式金屬髖關節(jié)股骨柄有限元分析標準方法 | 制定 | 推薦性 | 天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 | n2018015-t-tj |
| 16 | 外科植入物全髖關節(jié)假體的磨損第2部分：測量方法 | 修訂 | 推薦性 | n2018016-t-tj | |
| 17 | 外科植入物全髖關節(jié)假體磨損第3部分：軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件 | 制定 | 推薦性 | n2018017-t-tj | |
| 18 | 外科植入物髖關節(jié)假體陶瓷球頭抗沖擊性能測定方法 | 制定 | 推薦性 | n2018018-t-tj | |
| 19 | 球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法 | 修訂 | 推薦性 | n2018019-t-tj | |
| 20 | 神經(jīng)血管植入物顱內動脈支架 | 制定 | 推薦性 | n2018020-t-tj | |
| 21 | 脈沖氣動振蕩排痰設備 | 制定 | 推薦性 | a2018021-t-tj | |
| 22 | 肢體加壓理療設備通用技術要求 | 修訂 | 強制性 | a2018022-q-tj | |
| 23 | 特定電磁波治療器 | 修訂 | 推薦性 | a2018023-t-tj | |
| 24 | 微波熱凝設備 | 修訂 | 強制性 | a2018024-q-tj | |
| 25 | 醫(yī)用微波設備附件的通用要求 | 修訂 | 強制性 | a2018025-q-tj | |
| 26 | x射線攝影用影像板成像裝置專用技術條件 | 修訂 | 推薦性 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 | a2018026-t-sy |
| 27 | 車載x射線機專用技術條件 | 修訂 | 推薦性 | a2018027-t-sy | |
| 28 | 口內成像牙科x射線機專用技術條件 | 修訂 | 推薦性 | a2018028-t-sy | |
| 29 | 口腔曲面體層x射線機專用技術條件 | 制定 | 推薦性 | a2018029-t-sy | |
| 30 | 雙能x射線骨密度儀專用技術條件 | 修訂 | 推薦性 | a2018030-t-sy | |
| 31 | 醫(yī)用干式膠片專用技術條件 | 制定 | 推薦性 | a2018031-t-sy | |
| 32 | 醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第7部分：帶6%(luer)錐度的血管內和皮下應用連接件 | 制定 | 推薦性 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | n2018032-t-sh |
| 33 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 修訂 | 強制性 | n2018033-q-sh | |
| 34 | 一次性使用麻醉用針 | 修訂 | 強制性 | n2018034-q-sh | |
| 35 | 一次性使用麻醉過濾器 | 修訂 | 強制性 | n2018035-q-sh | |
| 36 | 可吸收性外科縫線 | 修訂 | 強制性 | n2018036-q-sh | |
| 37 | 可吸收性外科縫線降解后斷裂強力試驗方法 | 制定 | 推薦性 | n2018037-t-sh | |
| 38 | 一次性使用腹部穿刺器 | 制定 | 推薦性 | n2018038-t-sh | |
| 39 | 一次性使用宮頸擴張器第2部分：膨脹式 | 制定 | 推薦性 | n2018039-t-sh | |
| 40 | 醫(yī)用電氣設備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | 強制性 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | a2018040-q-sh |
| 41 | 醫(yī)用電氣設備第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | 強制性 | a2018041-q-sh | |
| 42 | 醫(yī)用電氣設備第2-52部分：醫(yī)用病床的基本安全和基本性能的專用要求 | 修訂 | 強制性 | a2018042-q-sh | |
| 43 | 醫(yī)用電氣設備第2-20部分：轉運培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | 強制性 | a2018043-q-sh | |
| 44 | 醫(yī)用電氣設備第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | 強制性 | a2018044-q-sh | |
| 45 | 醫(yī)用電氣設備第2-46部分： 手術臺的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | 強制性 | a2018045-q-sh | |
| 46 | 正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設備通用技術要求 | 制定 | 推薦性 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | a2018046-t-sh |
| 47 | 采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統(tǒng) | 制定 | 推薦性 | a2018047-t-sh | |
| 48 | 三維心臟電生理標測系統(tǒng) | 制定 | 推薦性 | a2018048-t-sh | |
| 49 | 醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁騷擾要求和試驗 | 修訂 | 強制性 | a2018049-q-sh | |
| 50 | 醫(yī)用電氣設備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求 | 制定 | 推薦性 | a2018050-t-sh | |
| 51 | 采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備分類、術語和定義 | 制定 | 推薦性 | a2018051-t-sh | |
| 52 | 醫(yī)用電氣設備第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | 強制性 | a2018052-q-sh | |
| 53 | 醫(yī)用電氣設備第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | 強制性 | a2018053-q-sh | |
| 54 | 麻醉和呼吸設備霧化系統(tǒng)和組件 | 制定 | 強制性 | a2018054-q-sh | |
| 55 | 眼科光學人工晶狀體第2部分：光學性能及試驗方法 | 修訂 | 強制性 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | a2018055-q-hz |
| 56 | 眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第8部分：清潔劑測定方法 | 制定 | 推薦性 | a2018056-t-hz | |
| 57 | 醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第3部分：胃腸道應用連接件 | 制定 | 推薦性 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心 | n2018057-t-jn |
| 58 | 醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第6部分：軸索應用連接件 | 制定 | 推薦性 | n2018058-t-jn | |
| 59 | 專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液設備用輸液器 | 修訂 | 強制性 | n2018059-q-jn | |
| 60 | 專用輸液器第6部分：一次性使用流量設定微調式輸液器 | 修訂 | 強制性 | n2018060-q-jn | |
| 61 | 專用輸液器第6部分：一次性使用流量設定微調式輸液器 | 修訂 | 強制性 | n2018060-q-jn | |
| 62 | 聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇殘留量的測定方法 | 制定 | 推薦性 | n2018062-t-jn | |
| 63 | 血液、靜脈藥液、灌洗液加溫器安全專用要求 | 制定 | 推薦性 | n2018063-t-jn | |
| 64 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第18部分：用真空衰減法非破壞性檢驗包裝泄漏 | 制定 | 推薦性 | n2018064-t-jn | |
| 65 | 血管內導管一次性使用無菌導管第6部分：皮下植入式給藥裝置 | 制定 | 強制性 | n2018065-q-jn | |
| 66 | 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗 | 制定 | 推薦性 | n2018066-t-jn | |
| 67 | 醫(yī)療器械免疫原性評價方法第6部分：用流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群 | 制定 | 推薦性 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心 | n2018067-t-jn |
| 68 | 醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗第2部分：體外血小板激活試驗 | 制定 | 推薦性 | n2018068-t-jn | |
| 69 | 醫(yī)療器械補體激活試驗第3部分：補體激活產(chǎn)物的測定 | 制定 | 推薦性 | n2018069-t-jn | |
| 70 | 醫(yī)療器械生物學評價醫(yī)療器械潛在神經(jīng)毒性的評價試驗選擇指南 | 制定 | 推薦性 | n2018070-t-jn | |
| 71 | 一次性使用醫(yī)用手套第5部分：抗化學物穿透連續(xù)接觸條件下液體滲透標準試驗方法 | 制定 | 推薦性 | n2018071-t-jn | |
| 72 | 合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶強度和固化時間測定試驗方法 | 制定 | 推薦性 | n2018072-t-jn | |
| 73 | 接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型第5部分：評價止血性能的體外模型 | 制定 | 推薦性 | n2018073-t-jn | |
| 74 | 超聲骨密度儀 | 修訂 | 推薦性 | 湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院 | a2018074-t-wh |
| 75 | 陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測量方法 | 制定 | 推薦性 | a2018075-t-wh | |
| 76 | 超聲內鏡(超聲部分) | 制定 | 推薦性 | a2018076-t-wh | |
| 77 | 超聲探頭穿刺架 | 制定 | 強制性 | a2018077-q-wh | |
| 78 | 醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息 | 修訂 | 推薦性 | 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 | a2018078-t-gz |
| 79 | 醫(yī)療器械輻射滅菌輻照裝置劑量分布測試指南 | 制定 | 推薦性 | a2018079-t-gz | |
| 80 | 一次性使用心臟停跳液灌注器 | 修訂 | 強制性 | a2018080-q-gz | |
| 81 | 心肺轉流系統(tǒng)離心泵泵頭 | 制定 | 推薦性 | a2018081-t-gz | |
| 82 | 牙科學上頜竇提升器 | 制定 | 推薦性 | a2018082-t-gz | |
| 83 | 牙科學根管器械第2部分：擴大器 | 修訂 | 推薦性 | a2018083-t-gz | |
| 84 | 牙科學熱熔牙膠充填機 | 制定 | 推薦性 | a2018084-t-gz | |
| 85 | 牙科學口鏡 | 制定 | 推薦性 | a2018085-t-gz | |
| 86 | 牙科學正畸用螺旋彈簧 | 制定 | 強制性 | 北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心 | n2018086-q-bd |
| 87 | 牙科學增材制造口腔固定和可摘修復用金屬 材料 | 制定 | 強制性 | n2018087-q-bd | |
| 88 | 牙科學牙種植體的標識系統(tǒng) | 制定 | 推薦性 | n2018088-t-bd | |
| 89 | 用于增材制造的醫(yī)用ti-6al-4v粉末 | 制定 | 推薦性 | 中國食品藥品檢定研究院 | n2018089-t-zjy |
| 90 | 人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械細胞相容性評價方法囊胚細胞染色和計數(shù)方法 | 制定 | 推薦性中國食品藥品檢定研究院 | n2018090-t-zjy | |
| 91 | 人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械培養(yǎng)用液中氨基酸檢測方法 | 制定 | 推薦性 | n2018091-t-zjy | |
| 92 | 高通量基因測序儀 | 制定 | 推薦性 | i2018092-t-zjy | |
| 93 | 胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒(高通量測序法) | 制定 | 強制性 | i2018093-q-zjy | |
| 94 | 細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒 | 制定 | 推薦性 | i2018094-t-zjy | |
| 95 | 人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒(膠體金免疫層析法) | 制定 | 強制性 | i2018095-q-zjy | |
| 96 | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 制定 | 強制性 | i2018096-q-zjy | |
| 97 | 醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)術語和定義 | 制定 | 推薦性 | g2018097-t- zjy | |
| 98 | 醫(yī)療器械編碼數(shù)據(jù)填報指南 | 制定 | 推薦性 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心 | g2018098-t-xxzx |
| 99 | 醫(yī)療器械編碼管理基本數(shù)據(jù)集 | 制定 | 推薦性 | g2018099-t-xxzx |
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