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公司公告全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研發(fā)的心電圖人工智能自動(dòng)分析診斷系統(tǒng)“ai-ecgplatform”于2018年11月19日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“fda”)的注冊(cè)批準(zhǔn)。投資要點(diǎn):n權(quán)威認(rèn)證,技術(shù)領(lǐng)先。心電圖人工智能自動(dòng)分析診斷系統(tǒng)為公司歷時(shí)2年多時(shí)間的研發(fā)技術(shù)成果,其研發(fā)團(tuán)隊(duì)從30萬(wàn)例患者的心電圖檢查數(shù)據(jù)中,獲取了2500萬(wàn)份心電圖的大數(shù)據(jù)樣本,用以訓(xùn)練深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型進(jìn)行提升。在準(zhǔn)確性上,其準(zhǔn)確性達(dá)到95%以上,可堪比心電圖醫(yī)學(xué)專家水平。此次通過(guò)fda注冊(cè)審批,為國(guó)內(nèi)首家,充分說(shuō)明產(chǎn)品的專業(yè)可靠。

心血管疾病診斷利器。心電圖是各種心血管疾病(包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血損傷、心肌梗死等)最簡(jiǎn)單、快捷、經(jīng)濟(jì)的臨床檢查方法,是心血管疾病檢驗(yàn)的基石。aiecgplatform心電圖自動(dòng)分析和診斷系統(tǒng),既可以用于臨床常規(guī)靜態(tài)心電圖分析和診斷,也可以用于動(dòng)態(tài)心電圖監(jiān)測(cè)的自動(dòng)分析和診斷。aiecgplatform診斷項(xiàng)目覆蓋主要的心血管疾病,在心律失常(34種類型)、心臟激動(dòng)傳導(dǎo)異常(竇房阻滯、房室阻滯、室內(nèi)阻滯、旁路傳導(dǎo))方面較傳統(tǒng)方法擁有顯著優(yōu)勢(shì)。

多方面應(yīng)用,對(duì)接公司心血管平臺(tái),探索新模式。目前心電圖的解釋判斷主要依賴于專業(yè)醫(yī)師的判斷,耗時(shí)費(fèi)力而且高度依賴于醫(yī)師的專業(yè)水平、經(jīng)驗(yàn)及多種因素的影響,存在一定的偏差,而aiecgplatform具備心電圖自動(dòng)診斷種類和準(zhǔn)確性兩方面的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。未來(lái)aiecgplatform有望在如下領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用,帶來(lái)心電行業(yè)的革命:①大量基層醫(yī)院、個(gè)體診所、體檢中心、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等缺乏專業(yè)的心電醫(yī)生,此產(chǎn)品的應(yīng)用將實(shí)現(xiàn)患者在這些機(jī)構(gòu)的屬地化、快速化心電分析和診斷。②解放大型醫(yī)院專業(yè)心電醫(yī)生的勞動(dòng)力。既提高工作效率,又提升診斷水平。③心電監(jiān)測(cè)進(jìn)入家庭,使得患者在家中像監(jiān)測(cè)血壓、血糖一樣進(jìn)行靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的心電監(jiān)控。④可穿戴設(shè)備的心電分析和診斷水平提升至專業(yè)醫(yī)生水平,使得可穿戴設(shè)備(手表、手環(huán)等)真正提供醫(yī)用水平的數(shù)據(jù),監(jiān)控患者的心電狀況,使可穿戴設(shè)備進(jìn)一步得到更廣泛的應(yīng)用。公司構(gòu)建從藥品到器械到服務(wù)端的心血管產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái),目前在服務(wù)端,參股國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的從事遠(yuǎn)程心電檢測(cè)的服務(wù)商--優(yōu)加利。自2017年8月起,aiecgplatform已在優(yōu)加利公司應(yīng)用,經(jīng)過(guò)半年實(shí)踐,證明aiecgplatform在心律失常事件和心臟激動(dòng)傳導(dǎo)異常事件的診斷能力已經(jīng)達(dá)到專業(yè)醫(yī)生水平

完全可降解支架完成3年期臨床,為藥品注冊(cè)落地提供更有力支持。公司研發(fā)的完全可降解支架neovas,目前已開(kāi)展3年期的隨機(jī)多中心臨床試驗(yàn)(入組病例560例),其中兩個(gè)主要城市的連續(xù)前166位病人的試驗(yàn)組(neovas,83人)和對(duì)照組(cocr-ess,83人)已發(fā)布,數(shù)據(jù)有力支持完全可降解支架的有效性和安全性,為藥證審批落地掃除最后障礙,我們預(yù)計(jì)2018年底或者2019年初上市。

帶量采購(gòu)帶來(lái)增量彈性。公司目前制劑業(yè)務(wù)的核心品種阿托伐他汀鈣和氯吡格雷都是首批帶量采購(gòu)的大品種,按照目前最低價(jià)中標(biāo)價(jià)格測(cè)算,帶量采購(gòu)金額超過(guò)10億元。考慮公司前期銷售主要集中在藥店及基層渠道,帶量試點(diǎn)的11個(gè)城市醫(yī)院份額非常小,若此次帶量采購(gòu)中標(biāo)有望帶來(lái)業(yè)績(jī)的巨大彈性。目前阿托伐他汀鈣已通過(guò)一致性評(píng)價(jià),公司具有原料藥成本和供應(yīng)優(yōu)勢(shì),招標(biāo)競(jìng)價(jià)優(yōu)勢(shì)顯著。氯吡格雷目前已完成be,處于待審核階段,預(yù)計(jì)12月初獲批,有望趕上此次帶量采購(gòu)。

即將迎來(lái)在研新品收獲期,繼續(xù)看好心血管平臺(tái)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力,維持買入評(píng)級(jí)。公司內(nèi)生增長(zhǎng)強(qiáng)勁,過(guò)去3年復(fù)合增速超30%,外延整合能力優(yōu)異,并表也持續(xù)增厚業(yè)績(jī),展望2019-2020年,完全可解降解支架上市和藥品帶量采購(gòu)有望帶來(lái)業(yè)績(jī)更大的彈性,預(yù)計(jì)2018-2020年盈利預(yù)測(cè)eps為0.76、0.97、1.30元(不考慮帶量采購(gòu)的影響),對(duì)應(yīng)pe為41x,32x和24x。公司構(gòu)建心血管健康+抗腫瘤的全生態(tài)平臺(tái),布局長(zhǎng)遠(yuǎn),面向帶來(lái)采購(gòu)等政策的不確定性,公司更有能力快速調(diào)整策略獲得增量市場(chǎng)的機(jī)遇,而中長(zhǎng)線具有豐富創(chuàng)新產(chǎn)品支撐,維持買入評(píng)級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)提示:產(chǎn)品推廣不及預(yù)期、新品研發(fā)不及預(yù)期、產(chǎn)品降價(jià)幅度超過(guò)預(yù)期。