在9月3日第17期中歐衛(wèi)生管理和政策中心舉辦的衛(wèi)生政策上海圓桌會(huì)議上，上海市浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)嚴(yán)樑以政府在醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管中的角色為主題進(jìn)行了分享，本文根據(jù)演講內(nèi)容進(jìn)行了整理和編輯，部分有刪減。

嚴(yán)樑 上海市浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)

一、醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管者的角色

1、醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管者是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)角色

cfda經(jīng)常被公眾關(guān)注，在整個(gè)監(jiān)管的過(guò)程當(dāng)中無(wú)論是社會(huì)輿論還是審核機(jī)制都給監(jiān)管者帶來(lái)巨大的挑戰(zhàn)。醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管者也面臨這樣的挑戰(zhàn)。在其他國(guó)家，通常是由食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)的臨床使用準(zhǔn)入批準(zhǔn)，而在我們國(guó)家是衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)。其實(shí)食藥監(jiān)部門也不愿意包攬這一工作，因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)高。

2、醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管者是一個(gè)兩面角色

醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管者其實(shí)是一個(gè)兩面的角色，它既要充當(dāng)促進(jìn)技術(shù)發(fā)展、保護(hù)科學(xué)力量的角色，也要擔(dān)負(fù)起到保護(hù)公眾安全的角色。我們審批的依據(jù)就在于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，如果數(shù)據(jù)質(zhì)量不佳我們就不能放行。監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)院的行政監(jiān)管要求實(shí)際上就是一條，安全不安全？創(chuàng)新和監(jiān)管一直是兩個(gè)矛盾，監(jiān)管的底線在什么地方？確?；颊呓^對(duì)安全就是監(jiān)管者的底線。

二、醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管的特殊之處

1、醫(yī)療技術(shù)是獨(dú)立的學(xué)科。事實(shí)上，醫(yī)療技術(shù)和藥品、食品的監(jiān)管內(nèi)容、方式是不同的。

2、醫(yī)院有公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院之分。兩者現(xiàn)狀不同，適用著不同的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)在醫(yī)療技術(shù)的批準(zhǔn)、監(jiān)管、處罰上也各不相同。

3、政府存在兩個(gè)監(jiān)管部門，衛(wèi)生部門和食藥監(jiān)部門。一項(xiàng)技術(shù)是由衛(wèi)生部門來(lái)管，還是食藥監(jiān)部門來(lái)管？這也是問(wèn)題。因?yàn)閮烧叩倪\(yùn)行機(jī)制不一樣，如果這個(gè)問(wèn)題沒(méi)有解決，技術(shù)使用者將面臨兩個(gè)法規(guī)、兩套標(biāo)準(zhǔn)的選擇，甚至是雙重監(jiān)管的問(wèn)題。

4、沒(méi)有100%安全的技術(shù)，是否應(yīng)用于臨床要看效果有沒(méi)有意義。醫(yī)療技術(shù)的批準(zhǔn)原則是風(fēng)險(xiǎn)和收益平衡。治療效果無(wú)效和有效的比例可以是40%/60%、30%/70%、50%/50%甚至是80%/20%，這就是醫(yī)療技術(shù)的現(xiàn)狀，公眾現(xiàn)在沒(méi)有認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)。

5、責(zé)任如何劃分也是個(gè)問(wèn)題。在治療過(guò)程中，企業(yè)、中介機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、醫(yī)生，誰(shuí)是主要責(zé)任人？這也是需要解決的問(wèn)題，所以在這個(gè)過(guò)程中我們要找出途徑，如何去監(jiān)管。目前的現(xiàn)狀不是想象當(dāng)中的這么簡(jiǎn)單。

三、醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管應(yīng)該怎么做？

1、監(jiān)管部門應(yīng)建立完整的事前研發(fā)與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)在準(zhǔn)入程序、主體資質(zhì)、服務(wù)程序、運(yùn)行體系、責(zé)任主體、技術(shù)規(guī)范、現(xiàn)場(chǎng)操作等各環(huán)節(jié)建立一整套標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)源頭與環(huán)節(jié)中的雙責(zé)任追溯。

2、對(duì)于一項(xiàng)達(dá)標(biāo)的技術(shù)，我們要在審批后持續(xù)追蹤，做好上市后的警戒和預(yù)警。而不是說(shuō)這個(gè)技術(shù)ⅰ 、ⅱ、ⅲ期臨床通過(guò)，后面就不管了。

3、建立健全信息系統(tǒng)。為什么中國(guó)現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)說(shuō)信息化監(jiān)管？只有把信息網(wǎng)絡(luò)做的靈敏，我們才能把監(jiān)管的門檻降低。

4、上市前臨床研究的啟動(dòng)和進(jìn)展信息要公開。

5、圍繞醫(yī)療技術(shù)的高風(fēng)險(xiǎn)，要做好患者風(fēng)險(xiǎn)的賠償機(jī)制。同時(shí)也需要其他相關(guān)機(jī)制來(lái)配套完善。