和訊網(wǎng)消息1月24日，由于涉及產(chǎn)品因主動(dòng)脈根部灌注腔與壓力腔之間發(fā)生心臟停跳液泄露及產(chǎn)品ca證書過(guò)期，愛(ài)德華對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行召回。

資料顯示，愛(ài)德華（上海）醫(yī)療用品有限公司成立于2001年06月27日，主要經(jīng)營(yíng)范圍為區(qū)內(nèi)以醫(yī)療器械及其相關(guān)零部件為主的倉(cāng)儲(chǔ)（除危險(xiǎn)品）、分撥及相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)支持、維修業(yè)務(wù)，相關(guān)產(chǎn)品的售后服務(wù)等。

1月22日，該公司對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管主動(dòng)召回。據(jù)悉，主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管適用于進(jìn)行心肺旁路手術(shù)的病人，當(dāng)主動(dòng)脈阻斷導(dǎo)管的球囊充盈時(shí)，可阻斷和引流升主動(dòng)脈。導(dǎo)管中心腔用于輸送心麻痹液以暫停心臟，壓力腔用于檢測(cè)主動(dòng)脈根部壓力。

而此次召回是因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)主動(dòng)脈根部灌注腔與壓力腔之間發(fā)生心臟停跳液泄露，使心臟停跳液無(wú)法持續(xù)輸送至心臟。

不過(guò)，據(jù)愛(ài)德華稱，其相關(guān)產(chǎn)品并未在中國(guó)境內(nèi)出售，中國(guó)進(jìn)口的28個(gè)產(chǎn)品被用于產(chǎn)品注冊(cè)型式檢驗(yàn)，未用于臨床使用。且根據(jù)召回計(jì)劃產(chǎn)品不需要退回愛(ài)德華，因此無(wú)額外市場(chǎng)行動(dòng)，本次召回級(jí)別為二級(jí)。

1月24日，由于涉及產(chǎn)品ca證書過(guò)期，該公司再對(duì)漂浮導(dǎo)管進(jìn)行召回，召回級(jí)別為三級(jí)，涉及地區(qū)和國(guó)家僅為，型號(hào)包括096f6p(在中國(guó)境內(nèi)未注冊(cè)）、131f7p、151f7、141f7、132f5、777f8。

小科普：

《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分成三級(jí)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)立即決定并實(shí)施召回，同時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息。使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，實(shí)施一級(jí)召回；可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的、可逆的健康危害的，實(shí)施二級(jí)召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實(shí)施三級(jí)召回。

（責(zé)任編輯：朱晶 hn116）