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北京二類醫(yī)療器械網上備案流程及資料-創(chuàng)客情
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一、申請第二類醫(yī)療器械經營備案應提交的資料：
1、營業(yè)執(zhí)照；
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的明、學歷或者職稱證明；
3、組織機構與部門設置說明；
4、經營范圍、經營方式說明；
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議；(附房屋產權證明文件)
6、經營設施、設備目錄；
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、鼓勵使用計算機信息管理系統(tǒng)；
9、經辦人授權證明；
10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；
11、其他證明材料。
二、申請第二類醫(yī)療器械經營備案材料填寫說明：
1、營業(yè)執(zhí)照復印件應與原件相同，期限在有效期內；
2、企業(yè)質量負責人須提供個人簡歷、和3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷,第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗，對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經營企業(yè)；
3、組織機構與部門設置說明由申請企業(yè)自備，按實際情況填寫，應滿足基本設置要求；
4、填寫的醫(yī)療器械經營范圍應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；
5、經營場所和庫房應當適合企業(yè)經營規(guī)模的實際需要，經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經營的場所。平面圖需畫出各功能分區(qū)，分區(qū)管理。經營場所、庫房、生活區(qū)需分開并相對隔離；
6、經營場所具備辦公條件，如為批零兼營企業(yè)，經營場所須擺放柜臺。庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適宜的設施設備；
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄須符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求；
8、提供計算機管理系統(tǒng)關于醫(yī)療器械經營管理的功能介紹與操作說明；
9、經辦人授權證明書應包括委托人、委托事項、委托時限，委托人、被委托人同時簽字并附雙方復印件，加蓋企業(yè)公章；
10、申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局，申請表法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
