產(chǎn)品詳情
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需的材料
一、 三類醫(yī)療器械的定義
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。
二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的材料
（1）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
（2）公章；
（3）房產(chǎn)證明、租賃合同；
（4）法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人相關(guān)證明文件；
（5）經(jīng)營場所平面圖，庫房平面圖。
三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求
（1）場地和庫房面積要求：與經(jīng)營場所經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
（2）質(zhì)量管理人要求：大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
（3）質(zhì)量管理人專業(yè)要求：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，比如：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)等。
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