我國的基因檢測行業(yè)起步較晚，但在短時間內(nèi)經(jīng)歷了迅猛發(fā)展。根據(jù)專業(yè)的市場調(diào)查研究測算，中國基因檢測的市場規(guī)模為200億美元左右[1]。面對如此大的市場前景，各類基因公司都發(fā)揮所長，希望能占領(lǐng)一席之地，有行業(yè)媒體稱，大健康行業(yè)的基因時代已經(jīng)來臨。

　　根據(jù)業(yè)務(wù)領(lǐng)域、檢測資質(zhì)、經(jīng)濟實力等條件的不同，我國基因檢測公司的經(jīng)營模式主要包括實驗室獨立經(jīng)營模式、儀器與試劑銷售模式、與醫(yī)療機構(gòu)合作經(jīng)營模式。部分實力較強的公司為了拓寬業(yè)務(wù)領(lǐng)域、獲得更多發(fā)展機會，亦會選擇采用綜合業(yè)務(wù)形式。

　　實驗室獨立經(jīng)營模式

　　實驗室獨立經(jīng)營模式即基因檢測公司獨立組建實驗室或檢測中心，直接向消費者提供基因檢測服務(wù)并出具基因檢測報告。

　　該模式與美國的LDT（Lab Developed Test）模式[2]類似，一方面，基因檢測的機構(gòu)必須具備經(jīng)過衛(wèi)生健康委員會（原衛(wèi)計委）審批，屬于經(jīng)批準的醫(yī)療臨床試點或具備醫(yī)療檢驗機構(gòu)資質(zhì)；另一方面，其使用的儀器、試劑、分析軟件等亦需要經(jīng)過市場監(jiān)督管理局（原食藥監(jiān)）審批。

　　但是，根據(jù)基因檢測流程（常見的基因檢測流程主要包括：樣本采集—樣本數(shù)據(jù)保存—基因檢測—數(shù)據(jù)分析—報告解讀[3]），除了涉及檢測機構(gòu)的資質(zhì)和使用儀器、試劑的質(zhì)量外，基因檢測還涉及到檢測人員的資質(zhì)管理、檢測操作流程的規(guī)范性、數(shù)據(jù)分析過程的專業(yè)性等問題。

　　由于我國基因檢測監(jiān)管尚處于逐步完善的階段，除了對檢測機構(gòu)及檢測儀器的監(jiān)督管理，針對檢測人員、檢測操作流程及數(shù)據(jù)分析過程的管理還不明確。從事樣本采集的人員應(yīng)該取得何種執(zhí)業(yè)資質(zhì)、檢測操作是否符合流程要求、實驗室有無資格出具和解讀報告均暫時未出臺專門的監(jiān)管制度，這類實驗室的服務(wù)定價是否合規(guī)、服務(wù)質(zhì)量如何評估也尚未明確，諸如此類的不確定因素都會給獨立基因檢測實驗室?guī)斫?jīng)營風險。

　　另外，在實踐中，除了基因檢測實驗室直接面對消費者的推廣和宣傳外，還有很大一部分業(yè)務(wù)推廣是通過醫(yī)務(wù)人員向患者推介等方式開展的。這其中容易產(chǎn)生業(yè)務(wù)人員甚至企業(yè)為追求業(yè)績而向醫(yī)務(wù)人員輸送利益的情況。以此種模式經(jīng)營的基因檢測企業(yè)需特別重視“商業(yè)賄賂”這一大健康行業(yè)不容忽視的合規(guī)風險，以及相伴而生的財稅管理方面的合規(guī)風險。

　　儀器與試劑銷售模式

　　向醫(yī)院銷售基因檢測的儀器與試劑，指的是基因檢測公司將其生產(chǎn)或引進的基因測序儀和試劑等耗材銷售給醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療機構(gòu)自行向消費者提供基因檢測服務(wù)并出具基因檢測報告[4]。

　　該模式下的基因檢測公司不直接接觸消費者，不從事任何與醫(yī)療行為有關(guān)的檢測，也不出具涉及醫(yī)學(xué)理論分析的診斷報告，其僅需要保證向醫(yī)療機構(gòu)出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)過衛(wèi)生健康委員會審批即可。這對于目前已經(jīng)獲得基因測序儀和試劑盒審批的公司來說，是風險較小、盈利速度較快的經(jīng)營模式。

　　但在這類經(jīng)營模式下，行業(yè)中也不乏有企業(yè)為維護渠道，以各種方式向醫(yī)院免費或低價投放儀器，以綁定銷售檢測試劑。在此操作模式下，可能同樣引發(fā)商業(yè)賄賂以及競爭法項下的風險。此外，類同于醫(yī)療器械公司，此種模式下基因檢測儀器和試劑的銷售往往也會采取與代理商、經(jīng)銷商合作的模式，在此情況下還應(yīng)特別重視合作方的合規(guī)管理，避免應(yīng)代理商、經(jīng)銷商的違規(guī)而給企業(yè)造成風險。

　　與醫(yī)療機構(gòu)合作經(jīng)營模式

　　合作模式是指基因檢測公司與醫(yī)療機構(gòu)進行合作，根據(jù)合作方式和合作內(nèi)容的不同，主要可分為兩種：作為醫(yī)療機構(gòu)的外包方提供基因檢測服務(wù)以及與醫(yī)療機構(gòu)合作共建基因檢測實驗室。

　　與醫(yī)療機構(gòu)外包合作

　　作為醫(yī)療機構(gòu)的外包方向其提供基因檢測服務(wù)，指的是醫(yī)療機構(gòu)將采集的待檢測樣本交由基因檢測公司進行檢測，基因檢測公司通過檢測向醫(yī)療機構(gòu)出具專業(yè)的科研報告，通過科研報告給醫(yī)療機構(gòu)的診斷提供參考信息。

　　該模式與獨立實驗室模式相比，減少了基因檢測公司樣本采集和報告解讀的環(huán)節(jié)，意味著其盡可能不涉及檢測過程中需要專業(yè)醫(yī)療人員參與的部分。在此情況下，基因檢測公司重點需要關(guān)注的風險，更多集中到了前期的業(yè)務(wù)開發(fā)階段。在實踐中，基因檢測企業(yè)需要通過醫(yī)療機構(gòu)（主要是醫(yī)院）的相應(yīng)公開采購流程后方能成為醫(yī)院的檢測服務(wù)提供方。而由于目前公立醫(yī)院的改革，相關(guān)采購政策和流程并不完善，基因檢測企業(yè)通過此種方式開展與醫(yī)院的合作也面臨諸多實際困難。

　　共建聯(lián)合實驗室

　　與醫(yī)療機構(gòu)合作建立基因檢測的實驗室，指基因檢測公司與醫(yī)療機構(gòu)共同運營，由醫(yī)療機構(gòu)提供專業(yè)的醫(yī)療服務(wù)，如采血、化驗、報告分析等，由基因檢測公司提供檢測儀器及試劑、讀取檢測數(shù)據(jù)等。

　　該模式是目前最為理想的經(jīng)營模式，可以充分結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)和基因檢測公司的優(yōu)勢，利用雙方現(xiàn)有的資源，快速取得檢測資質(zhì)并穩(wěn)固市場份額，亦可以有效降低雙方的風險。在此模式下，基因檢測公司需要重點關(guān)注的風險領(lǐng)域是與醫(yī)療機構(gòu)的具體合作內(nèi)容和責任劃分。具體的合作模式和合作細節(jié)，還需要充分考慮醫(yī)療機構(gòu)的合規(guī)義務(wù)和對其的相應(yīng)監(jiān)管要求，包括《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》項下對于違法承包、租賃科室、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的相關(guān)風險。

　　以上無論何種模式，都需要基因檢測企業(yè)在不斷進行科技創(chuàng)新的同時，密切關(guān)注相關(guān)的法規(guī)及政策，適時評估和識別合規(guī)風險，建立有效的合規(guī)管理體系和風險控制措施，用“合規(guī)”的軟實力護航企業(yè)在基因檢測市場的持續(xù)穩(wěn)健