納米抗體諸多方面均優(yōu)于傳統(tǒng)抗體?；谘蝰勚劓溈贵w的VHH單域抗體的特殊結(jié)構(gòu)，兼具了傳統(tǒng)抗體與小分子藥物的優(yōu)勢，幾乎完美克服了傳統(tǒng)抗體的開發(fā)周期長，穩(wěn)定性較低，保存條件苛刻等缺陷，逐漸成為新一代治療性生物醫(yī)藥與臨床診斷試劑中的新興力量。

　　納米抗體是目前已知的可結(jié)合目標(biāo)抗原的最小單位，分子量只有15 KD，是傳統(tǒng)抗體的十分之一。作為新一代抗體代表的納米抗體，具有傳統(tǒng)抗體無可比擬的優(yōu)勢。納米抗體性質(zhì)非常穩(wěn)定，在嚴苛條件下仍然保持生物活性，這將徹底解決生物制劑冷鏈運輸和儲存的難題；納米抗體親和力高、特異性強，能識別傳統(tǒng)抗體不能識別或不能接近的抗原；納米抗體組織滲透能力強，排除迅速，在體內(nèi)成像、疾病快速無創(chuàng)傷確診以及手術(shù)精確定點治療等領(lǐng)域應(yīng)用潛力巨大；納米抗體的制備簡單，可在大腸桿菌、酵母菌等較簡單的微生物體系中大規(guī)模生產(chǎn)，顯著降低研發(fā)和生產(chǎn)成本，解決了抗體產(chǎn)品規(guī)模化制備的難題。因此，納米抗體技術(shù)于2012年被評為最值得關(guān)注的十大新一代生物技術(shù)平臺之首，在免疫、診斷、醫(yī)學(xué)成像、檢測、蛋白質(zhì)結(jié)晶、腫瘤的抗體靶向診斷和治療等領(lǐng)域受到越來越多的關(guān)注。

　　納米抗體作為體外診斷試劑還存在一些障礙，由于納米抗體分子量小，需要對其結(jié)構(gòu)進行修飾才能用于臨床診斷試劑盒的開發(fā)，然而，用于傳統(tǒng)抗體的結(jié)構(gòu)修飾技術(shù)常常會對納米抗體的生物活性造成負面影響，從而嚴重制約納米抗體產(chǎn)品的應(yīng)用。受限于其結(jié)構(gòu)特性，納米抗體的配對篩選也存在較大困難。

　　針對以上技術(shù)難題，中國科學(xué)院青島生物能源與過程研究所生物基材料組群年銳研究組聯(lián)合深圳市國創(chuàng)納米抗體技術(shù)有限公司研究開發(fā)了基于納米抗體的癌胚抗原檢測試劑盒，可用于大腸癌、乳腺癌和肺癌的療效判斷、病情發(fā)展和病情監(jiān)測。同時建立了包括羊駝免疫、噬菌體展示文庫構(gòu)建、固相親和淘選、納米抗體高通量融合表達和配對、納米抗體的規(guī)?；苽涔に嚨汝P(guān)鍵技術(shù)的駝源納米抗體完整制備平臺，獲得親和力常數(shù)為10-10——10-11 M-1、產(chǎn)量300 mg/L、純度98%以上的抗癌胚抗原（CEA）納米抗體，并成功組裝癌胚抗原板式/磁微粒化學(xué)發(fā)光檢測試劑盒，該診斷試劑：1）熱穩(wěn)定性好，可實現(xiàn)抗體的室溫保存和無冷鏈運輸；2）靈敏度高、特異性強，抗干擾能力強，對CEA的其他類似物及類風(fēng)濕因子無生物學(xué)響應(yīng)；3）制備工藝成本低，產(chǎn)品重復(fù)度好，有利于大規(guī)模生產(chǎn)?？傮w來說采用納米抗體對CEA的體外檢測，在特異性、靈敏度、穩(wěn)定性、規(guī)模化生產(chǎn)方面要優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)，具有極強的市場競爭力。

　　以上研究成果服務(wù)醫(yī)療衛(wèi)生、健康產(chǎn)業(yè)的技術(shù)需求，促進我國抗體產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對于提高我國在相關(guān)領(lǐng)域的國際地位具有積極的促進作用。該研究得到國家自然科學(xué)基金和深圳市國創(chuàng)納米抗體技術(shù)有限公司的支持。