產(chǎn)品詳情
（一）第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品注冊資料
⒈申報(bào)資料目錄（附件1）；
⒉陜西省第二類醫(yī)療器械注冊申請表（附表1）；
⒊證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，適用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，適用時提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議）；
⒋醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（附件2）；
⒌綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的有關(guān)信息、其他需說明的內(nèi)容）；
⒍研究資料（產(chǎn)品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗(yàn)，軟件研究，其他資料）；
⒎生產(chǎn)制造信息（生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)場地）；
⒏臨床評價資料；
⒐產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果、任何一個或多個剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定）；
⒑產(chǎn)品技術(shù)要求（附件3） ；
⒒產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告（有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的樣品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見）；
⒓產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿；
⒔產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；
14.符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明（附件4））。
⒈申報(bào)資料目錄（附件1）；
⒉陜西省第二類醫(yī)療器械注冊申請表（附表1）；
⒊證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，適用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，適用時提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議）；
⒋醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（附件2）；
⒌綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的有關(guān)信息、其他需說明的內(nèi)容）；
⒍研究資料（產(chǎn)品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗(yàn)，軟件研究，其他資料）；
⒎生產(chǎn)制造信息（生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)場地）；
⒏臨床評價資料；
⒐產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果、任何一個或多個剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定）；
⒑產(chǎn)品技術(shù)要求（附件3） ；
⒒產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告（有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的樣品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見）；
⒓產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿；
⒔產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；
14.符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明（附件4））。
